Intubacja wideolaryngoskopowa i klasyfikacja trudnych dróg oddechowych (VIDiAC)
Klasyfikacja i przewidywanie trudnej intubacji wideolaryngoskopowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej lub ucha, nosa i gardła
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudna intubacja dotchawicza jest główną przyczyną zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem. Wideolaryngoskopia stała się w ostatnich dziesięcioleciach ważną częścią anestezjologicznego standardu opieki nad trudnymi drogami oddechowymi. Mimo to medyczne uwarunkowania oraz czynniki proceduralne i techniczne związane z trudną wideolaryngoskopią nie zostały systematycznie zbadane, a wystandaryzowany kompleksowy system klasyfikacji ciężkości intubacji wideolaryngoskopowej nie został jeszcze określony. Głównym celem pracy jest identyfikacja niezależnych czynników związanych z trudną intubacją wideolaryngoskopową u pacjentów poddawanych zabiegom laryngologicznym lub OMF.
Chorzy ze schorzeniami ze spektrum laryngologicznego i OMF mają predyspozycje do trudnego udrożnienia dróg oddechowych i są narażeni na duże ryzyko zdarzeń niepożądanych podczas intubacji dotchawiczej. Jednak obecne zalecenia dotyczące przedoperacyjnych badań przesiewowych w kierunku trudnej intubacji rzadko uwzględniają zmiany zajmujące dużo miejsca w okolicy krtaniowo-gardłowej. Wciąż brakuje kompleksowych danych identyfikujących wartość predykcyjną przedoperacyjnej elastycznej wideoendoskopii nosa jako środka diagnostycznego do przewidywania trudnego udrażniania dróg oddechowych. Dlatego też drugorzędnym celem niniejszej pracy jest ocena wartości diagnostycznej i klinicznej przedoperacyjnej wideoendoskopii elastycznej nosa w przewidywaniu trudnej intubacji wideolaryngoskopowej u tych pacjentów.
Projekt badania:
Badacze prowadzą prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmuje 400 pacjentów z przewidywaną trudną drożnością dróg oddechowych i potwierdzonym wskazaniem do elastycznej wideoendoskopii nosa i wideolaryngoskopowej intubacji poddawanych zabiegom laryngologicznym lub OMF.
Dane proceduralne i chirurgiczne, jak również medyczne warunki wstępne będą oceniane systematycznie. Anestezjolog prowadzący i dwóch niezależnych obserwatorów zostaną przebadani (kwestionariusz ustrukturyzowany) w celu oceny czynników proceduralnych i technicznych związanych z intubacją wideolaryngoskopową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci planowani do operacji laryngologicznej lub OMF w znieczuleniu ogólnym z koniecznością intubacji dotchawiczej
- Ryzyko trudnego udrożnienia dróg oddechowych z potwierdzonym wskazaniem do intubacji wideolaryngoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudna intubacja wideolaryngoskopowa
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Kwestionariusz
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana pierwsza próba intubacji
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Obserwacja podczas udrażniania dróg oddechowych
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Ogólny sukces
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Obserwacja podczas udrażniania dróg oddechowych
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Nieudana wideolaryngoskopia
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Obserwacja podczas udrażniania dróg oddechowych
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Ciężkość intubacji wideolaryngoskopowej
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Liczbowa skala ocen
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Szczegółowe zalecenia anestezjologa obsługującego
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Kwestionariusz
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Obserwacja podczas udrażniania dróg oddechowych
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Liczba prób laryngoskopii i intubacji
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Obserwacja podczas udrażniania dróg oddechowych
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Najniższe nasycenie tlenem podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Obserwacja podczas udrażniania dróg oddechowych
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Początkowy końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla po udanej intubacji
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Obserwacja podczas udrażniania dróg oddechowych
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Zaobserwowane powikłania podczas lub po indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
Kwestionariusz
|
30 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po operacji
|
Podejmować właściwe kroki
|
Do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po operacji
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po operacji
|
Podejmować właściwe kroki
|
Do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV5856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .