- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03950934
Intubação Videolaringoscópica e Classificação de Via Aérea Difícil (VIDiAC)
Classificação e Predição de Intubação Videolaringoscópica Difícil em Pacientes Submetidos à Cirurgia Oral e Maxilofacial ou Ouvido, Nariz e Garganta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal difícil é uma das principais razões para eventos adversos relacionados à anestesia. A videolaringoscopia tornou-se uma parte importante do padrão de cuidado anestesiológico para o manejo de via aérea difícil nas últimas décadas. Ainda assim, as pré-condições médicas, bem como os fatores processuais e técnicos relacionados à videolaringoscopia difícil, não foram sistematicamente investigados, e um sistema de classificação abrangente e padronizado para a gravidade da intubação videolaringoscópica ainda não foi especificado. O objetivo primário deste estudo é identificar fatores independentes associados à intubação videolaringoscópica difícil em pacientes submetidos à cirurgia otorrinolaringológica ou OMF.
Pacientes com condições do espectro ORL e OMF têm predisposição para o manejo difícil das vias aéreas e apresentam alto risco de eventos adversos durante a intubação endotraqueal. No entanto, as recomendações atuais para triagem pré-operatória para intubação difícil raramente consideram lesões que consomem espaço na região laringofaríngea. Ainda faltam dados abrangentes que identifiquem o valor preditivo da videoendoscopia nasal flexível pré-operatória como uma medida diagnóstica para antecipar o manejo das vias aéreas difíceis. Assim, o objetivo secundário deste estudo é avaliar o valor diagnóstico e o significado clínico da videoendoscopia nasal flexível pré-operatória para prever intubação videolaringoscópica difícil nesses pacientes.
Design de estudo:
Os investigadores conduzem um estudo observacional prospectivo, que inclui 400 pacientes com previsão de via aérea difícil e indicação confirmada para videoendoscopia nasal flexível e intubação videolaringoscópica submetidos a cirurgia otorrinolaringológica ou OMF.
Os dados do procedimento e da cirurgia, bem como as condições médicas prévias, serão avaliados sistematicamente. O anestesista de manuseio e dois observadores independentes serão entrevistados (questionário estruturado) para avaliar os fatores técnicos e procedimentais relacionados à intubação videolaringoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- Pacientes agendados para cirurgia ORL ou OMF sob anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal
- Risco de manejo difícil das vias aéreas com indicação confirmada para intubação videolaringoscópica
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento dado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intubação videolaringoscópica difícil
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
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Questionário
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30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primeira tentativa de intubação bem-sucedida
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
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Observação durante o manejo das vias aéreas
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30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Sucesso geral
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Observação durante o manejo das vias aéreas
|
30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Videolaringoscopia sem sucesso
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Observação durante o manejo das vias aéreas
|
30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Gravidade da intubação videolaringoscópica
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Escala de classificação numérica
|
30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Recomendações específicas do anestesista de manuseio
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Questionário
|
30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Observação durante o manejo das vias aéreas
|
30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Número de tentativas de laringoscopia e intubação
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Observação durante o manejo das vias aéreas
|
30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Saturação de oxigênio mais baixa durante o manejo das vias aéreas
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Observação durante o manejo das vias aéreas
|
30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Nível inicial de dióxido de carbono expirado após intubação bem-sucedida
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Observação durante o manejo das vias aéreas
|
30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Complicações observadas durante ou após a indução da anestesia geral
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Questionário
|
30 minutos após a intubação endotraqueal
|
Duração da internação
Prazo: Até a alta hospitalar até 3 meses após a cirurgia
|
Seguir
|
Até a alta hospitalar até 3 meses após a cirurgia
|
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar até 3 meses após a cirurgia
|
Seguir
|
Até a alta hospitalar até 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PV5856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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