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Intubação Videolaringoscópica e Classificação de Via Aérea Difícil (VIDiAC)

28 de maio de 2020 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Classificação e Predição de Intubação Videolaringoscópica Difícil em Pacientes Submetidos à Cirurgia Oral e Maxilofacial ou Ouvido, Nariz e Garganta

O objetivo principal deste estudo é identificar fatores independentes associados à intubação videolaringoscópica difícil em pacientes submetidos à cirurgia oral e maxilofacial (OMF) ou orelha, nariz e garganta (ENT). Além disso, este estudo pretende avaliar o valor diagnóstico da videoendoscopia nasal flexível pré-operatória para prever intubação videolaringoscópica difícil nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intubação endotraqueal difícil é uma das principais razões para eventos adversos relacionados à anestesia. A videolaringoscopia tornou-se uma parte importante do padrão de cuidado anestesiológico para o manejo de via aérea difícil nas últimas décadas. Ainda assim, as pré-condições médicas, bem como os fatores processuais e técnicos relacionados à videolaringoscopia difícil, não foram sistematicamente investigados, e um sistema de classificação abrangente e padronizado para a gravidade da intubação videolaringoscópica ainda não foi especificado. O objetivo primário deste estudo é identificar fatores independentes associados à intubação videolaringoscópica difícil em pacientes submetidos à cirurgia otorrinolaringológica ou OMF.

Pacientes com condições do espectro ORL e OMF têm predisposição para o manejo difícil das vias aéreas e apresentam alto risco de eventos adversos durante a intubação endotraqueal. No entanto, as recomendações atuais para triagem pré-operatória para intubação difícil raramente consideram lesões que consomem espaço na região laringofaríngea. Ainda faltam dados abrangentes que identifiquem o valor preditivo da videoendoscopia nasal flexível pré-operatória como uma medida diagnóstica para antecipar o manejo das vias aéreas difíceis. Assim, o objetivo secundário deste estudo é avaliar o valor diagnóstico e o significado clínico da videoendoscopia nasal flexível pré-operatória para prever intubação videolaringoscópica difícil nesses pacientes.

Design de estudo:

Os investigadores conduzem um estudo observacional prospectivo, que inclui 400 pacientes com previsão de via aérea difícil e indicação confirmada para videoendoscopia nasal flexível e intubação videolaringoscópica submetidos a cirurgia otorrinolaringológica ou OMF.

Os dados do procedimento e da cirurgia, bem como as condições médicas prévias, serão avaliados sistematicamente. O anestesista de manuseio e dois observadores independentes serão entrevistados (questionário estruturado) para avaliar os fatores técnicos e procedimentais relacionados à intubação videolaringoscópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos otorrinolaringológicos ou OMF que se apresentem na Clínica de Pré-avaliação de Anestesiologia do University Medical Center Hamburg-Eppendorf para avaliação de risco pré-operatório serão verificados quanto à elegibilidade. Inclusões repetidas de participantes são permitidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais velhos
  • Pacientes agendados para cirurgia ORL ou OMF sob anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal
  • Risco de manejo difícil das vias aéreas com indicação confirmada para intubação videolaringoscópica

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento dado
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação videolaringoscópica difícil
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Questionário
30 minutos após a intubação endotraqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira tentativa de intubação bem-sucedida
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Observação durante o manejo das vias aéreas
30 minutos após a intubação endotraqueal
Sucesso geral
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Observação durante o manejo das vias aéreas
30 minutos após a intubação endotraqueal
Videolaringoscopia sem sucesso
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Observação durante o manejo das vias aéreas
30 minutos após a intubação endotraqueal
Gravidade da intubação videolaringoscópica
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Escala de classificação numérica
30 minutos após a intubação endotraqueal
Recomendações específicas do anestesista de manuseio
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Questionário
30 minutos após a intubação endotraqueal
Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Observação durante o manejo das vias aéreas
30 minutos após a intubação endotraqueal
Número de tentativas de laringoscopia e intubação
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Observação durante o manejo das vias aéreas
30 minutos após a intubação endotraqueal
Saturação de oxigênio mais baixa durante o manejo das vias aéreas
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Observação durante o manejo das vias aéreas
30 minutos após a intubação endotraqueal
Nível inicial de dióxido de carbono expirado após intubação bem-sucedida
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Observação durante o manejo das vias aéreas
30 minutos após a intubação endotraqueal
Complicações observadas durante ou após a indução da anestesia geral
Prazo: 30 minutos após a intubação endotraqueal
Questionário
30 minutos após a intubação endotraqueal
Duração da internação
Prazo: Até a alta hospitalar até 3 meses após a cirurgia
Seguir
Até a alta hospitalar até 3 meses após a cirurgia
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar até 3 meses após a cirurgia
Seguir
Até a alta hospitalar até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Petzoldt, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PV5856

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia Oral

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