脂質異常症の高血圧患者におけるロスバスタチン/アムロジピンとアトルバスタチン/アムロジピンの比較 (CORONA)
2022年10月10日 更新者：Yuhan Corporation
脂質異常症の高血圧患者におけるロスバスタチン/アムロジピン併用療法とアトルバスタチン/アムロジピン併用療法の有効性と安全性を比較する無作為化、多施設、並行、オープン、第4相試験
この研究は、脂質異常症の高血圧患者におけるロスバスタチン/アムロジピン併用療法とアトルバスタチン/アムロジピン併用療法の有効性と安全性を比較することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも19歳以上
- 脂質異常症および高血圧症の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -スクリーニング時のトリグリセリド≧400mg / dL
- アムロジピン、β遮断薬、RAS阻害薬以外の降圧薬を必要とする高血圧患者
- -sSBPの差が20mmHg以上またはsDBPの差が10mmHg以上
- 横紋筋融解症、ミオパシーの病歴
- スタチンまたはアムロジピンに対する過敏症の患者
- eGFR が 30 mL/min/1.73 未満の患者 スクリーニング時の m2 (MDRD)
- -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）レベル≥3x ULN（正常範囲の上限）または活動性肝疾患
- -クレアチンキナーゼ（CK）レベル≥5x ULN（正常範囲の上限）
- Rosuampin または Caduet のラベルに記載されている禁忌
- スクリーニング時に治験薬の他の臨床試験に参加している者
- 治験責任医師が治験参加に不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスアンピン10/5mg
ロスバスタチン 10mg/アムロジピン 5mg qd を 8 週間
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ロスバスタチン 10mg/アムロジピン 5mg qd を 8 週間
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実験的：ロスアンピン 20/5mg
ロスバスタチン 20mg/アムロジピン 5mg qd を 8 週間
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ロスアンピン 20/5mg qd を 8 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン/アトルバスタチン 5/20mg
アトルバスタチン 20mg/アムロジピン 5mg qd を 8 週間
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アムロジピン/アトルバスタチン 5/20mg qd を 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 8 週目までの LDL コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン/8週目
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ベースライン/8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週目までの LDL コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン/4週目
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ベースライン/4週目
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8週目までに治療目標を達成した被験者の割合
時間枠：8週目
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* グループ I: < 160 mg/dL、グループ II: < 130 mg/dL、グループ III: < 100 mg/dL
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8週目
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脂質プロファイルのベースラインから 4、8 週目までの変化率 (LDL-C なし)
時間枠：ベースライン/4、8週目
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総コレステロール、HDL-C、トリグリセリド、アポ A-1、アポ B、アポ B/アポ A-1、リポプロテイン(a)
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ベースライン/4、8週目
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ベースラインから 4、8 週目までの hs-CRP の変化率
時間枠：ベースライン/4、8週目
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ベースライン/4、8週目
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ベースラインから 4、8 週目までのグルコース指数の変化率
時間枠：ベースライン/4、8週目
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空腹時血糖、HbA1C、HOMA-IR
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ベースライン/4、8週目
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ベースラインから週 4、8 までの msSBP および両群の msDBP の変化率
時間枠：ベースライン/4、8週目
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ベースライン/4、8週目
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ベースラインから 4 週目までの変化率、両群の msSBP と msDBP の差の 8
時間枠：ベースライン/4、8週目
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ベースライン/4、8週目
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重大な有害心血管および脳血管イベント（MACCE）の発生率
時間枠：8週目
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YMC040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。