Rosuvastatina/Amlodipino vs Atorvastatina/Amlodipino en Paciente Hipertenso con Dislipemia (CORONA)
10 de octubre de 2022 actualizado por: Yuhan Corporation
Estudio aleatorizado, multicéntrico, paralelo, abierto, de fase 4 para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina/amlodipina versus la terapia combinada de atorvastatina/amlodipina en pacientes hipertensos con dislipidemia
Este estudio es para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina/amlodipina versus la terapia combinada de atorvastatina/amlodipina en pacientes con hipertensión y dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombre como mujer mayores de 19 años
- Paciente con dislipemia e hipertensión
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos ≥ 400 mg/dl en la selección
- Pacientes hipertensos que necesitan medicación antihipertensiva excepto amlodipina, β-bloqueadores, inhibidores de RAS
- La diferencia de sSBP es ≥20 mmHg o la diferencia de sDBP es ≥10 mmHg
- Antecedentes de rabdomiólisis, miopatía
- Paciente con hipersensibilidad a estatinas o amlodipino
- Pacientes sometidos a eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (MDRD) en la selección
- Nivel de AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) ≥ 3x ULN (límite superior del rango normal) o enfermedad hepática activa
- Nivel de creatina quinasa (CK) ≥ 5x ULN (límite superior del rango normal)
- Contraindicaciones indicadas en la Etiqueta de Rosuampin o Caduet
- Aquellos que participan en otros ensayos clínicos para productos en investigación en la selección
- Pacientes considerados no elegibles para participar en el ensayo por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rosuampina 10/5mg
Rosuvastatina 10 mg/Amlodipino 5 mg una vez al día durante 8 semanas
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Rosuvastatina 10 mg/Amlodipino 5 mg una vez al día durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Rosuampina 20/5mg
Rosuvastatina 20 mg/Amlodipino 5 mg una vez al día durante 8 semanas
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Rosuampin 20/5mg qd durante 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipina/Atorvastatina 5/20 mg
Atorvastatina 20 mg/Amlodipina 5 mg una vez al día durante 8 semanas
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Amlodipina/Atorvastatina 5/20 mg una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio desde el inicio hasta la semana 8 en LDL-colesterol
Periodo de tiempo: Línea base/Semana 8
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Línea base/Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio desde el inicio hasta la semana 4 en LDL-colesterol
Periodo de tiempo: Línea base/Semana 4
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Línea base/Semana 4
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Proporción de sujetos que alcanzaron la meta terapéutica a la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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* Grupo I: < 160 mg/dL, Grupo II: < 130 mg/dL, Grupo III: < 100 mg/dL
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Semana 8
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Tasa de cambio desde el inicio hasta la semana 4, 8 en el perfil de lípidos (sin LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base/Semana 4, 8
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Colesterol total, HDL-C, Triglicéridos, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, Lipoproteína(a)
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Línea base/Semana 4, 8
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Tasa de cambio desde el inicio hasta la semana 4, 8 en hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea base/Semana 4, 8
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Línea base/Semana 4, 8
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Tasa de cambio desde el inicio hasta la semana 4, 8 en el índice de glucosa
Periodo de tiempo: Línea base/Semana 4, 8
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Glucosa en sangre en ayunas, HbA1C, HOMA-IR
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Línea base/Semana 4, 8
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Tasa de cambio desde el inicio hasta la semana 4, 8 en msSBP y msDBP en ambos brazos
Periodo de tiempo: Línea base/Semana 4, 8
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Línea base/Semana 4, 8
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Tasa de cambio desde el inicio hasta la semana 4, 8 en la diferencia de msSBP y msDBP en ambos brazos
Periodo de tiempo: Línea base/Semana 4, 8
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Línea base/Semana 4, 8
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La incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Combinación de medicamentos amlodipino, atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- YMC040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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