Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna/Amlodypina vs Atorwastatyna/Amlodypina u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (CORONA)

10 października 2022 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe, otwarte badanie fazy 4 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną/amlodypiną z terapią skojarzoną atorwastatyną/amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej rozuwastatyną/amlodypiną z terapią skojarzoną atorwastatyną/amlodypiną u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta, którzy ukończyli 19 lat
  • Pacjent z dyslipidemią i nadciśnieniem tętniczym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Triglicerydy ≥ 400 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy wymagają leków przeciwnadciśnieniowych z wyjątkiem amlodypiny, β-adrenolityków, inhibitorów RAS
  • różnica sSBP wynosi ≥20 mmHg lub różnica sDBP wynosi ≥10 mmHg
  • Historia rabdomiolizy, miopatii
  • Pacjent z nadwrażliwością na statyny lub amlodypinę
  • Pacjenci poddawani eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) podczas badania przesiewowego
  • Aktywna choroba wątroby
  • Poziom kinazy kreatynowej (CK) ≥ 5x GGN (górna granica normy)
  • Przeciwwskazania podane na etykiecie Rosuampin lub Caduet
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych produktów eksperymentalnych podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rosuampina 10/5mg
Rozuwastatyna 10 mg/amlodypina 5 mg raz na dobę przez 8 tygodni
Lek: Rosuampina 10/5mg
Rozuwastatyna 10 mg/amlodypina 5 mg raz na dobę przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Rosuampina 20/5mg
Rozuwastatyna 20 mg/amlodypina 5 mg raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Rosuampina 20/5mg
Rosuampin 20/5mg qd przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodypina/Atorwastatyna 5/20 mg
Atorwastatyna 20 mg/amlodypina 5 mg raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Amlodypina/Atorwastatyna 5/20 mg
Amlodypina/Atorwastatyna 5/20 mg 4 razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmiany poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 8
Linia bazowa/Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 4
Linia bazowa/Tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel terapeutyczny do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
* Grupa I: < 160 mg/dL, Grupa II: < 130 mg/dL, Grupa III: < 100 mg/dL
Tydzień 8
Szybkość zmiany profilu lipidowego od wartości początkowej do 4., 8. tygodnia (bez LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Cholesterol całkowity, HDL-C, Trójglicerydy, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, Lipoproteina(a)
Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Szybkość zmian hs-CRP od wartości wyjściowej do 4., 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Szybkość zmiany wskaźnika glukozy od wartości wyjściowej do 4., 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Glukoza we krwi na czczo, HbA1C, HOMA-IR
Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Szybkość zmiany od wartości początkowej do 4., 8. tygodnia w msSBP i msDBP w obu ramionach
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Szybkość zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 w różnicy msSBP i msDBP w obu ramionach
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Linia bazowa/Tydzień 4, 8
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj