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Rosuvastatina/Amlodipina vs Atorvastatina/Amlodipina em Hipertensos com Dislipidemia (CORONA)

10 de outubro de 2022 atualizado por: Yuhan Corporation

Estudo Randomizado, Multicêntrico, Paralelo, Aberto de Fase 4 para Comparar a Eficácia e Segurança da Terapia Combinada de Rosuvastatina/Amlodipina Versus Terapia Combinada de Atorvastatina/Amlodipina em Pacientes Hipertensos com Dislipidemia

Este estudo é para comparar a eficácia e a segurança da terapia combinada de rosuvastatina/amlodipina versus a terapia combinada de atorvastatina/amlodipina em pacientes hipertensos com dislipidemia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tanto homem quanto mulher com mais de 19 anos
  • Paciente com dislipidemia e hipertensão
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Triglicerídeo ≥ 400 mg/dL na triagem
  • Pacientes hipertensos que necessitam de medicação anti-hipertensiva, exceto Amlodipina, β-bloqueadores, inibidores de RAS
  • A diferença de sBP é ≥20 mmHg ou a diferença de sDBP é ≥10 mmHg
  • Uma história de rabdomiólise, miopatia
  • Paciente com hipersensibilidade à estatina ou anlodipino
  • Pacientes submetidos a eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (MDRD) na triagem
  • Nível de AST (Aspartato Aminotransferase) ou ALT (Alanina Aminotransferase) ≥ 3x LSN (limite superior da faixa normal) ou doença hepática ativa
  • Nível de creatina quinase (CK) ≥ 5x LSN (limite superior da faixa normal)
  • Contra-indicações indicadas no rótulo de Rosuampin ou Caduet
  • Aqueles que participam de outros ensaios clínicos para produtos experimentais na triagem
  • Pacientes considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rosuampina 10/5mg
Rosuvastatina 10mg/Amlodipina 5mg qd por 8 semanas
Medicamento: Rosuampina 10/5mg
Rosuvastatina 10mg/Amlodipina 5mg qd por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Rosuampina 20/5mg
Rosuvastatina 20mg/Amlodipina 5mg qd por 8 semanas
Medicamento: Rosuampina 20/5mg
Rosuampina 20/5mg qd por 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipina/Atorvastatina 5/20mg
Atorvastatina 20mg/Amlodipina 5mg qd por 8 semanas
Medicamento: Amlodipina/Atorvastatina 5/20mg
Amlodipina/Atorvastatina 5/20mg qd por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alteração desde o início até a semana 8 no colesterol LDL
Prazo: Linha de base/Semana 8
Linha de base/Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração desde o início até a semana 4 no colesterol LDL
Prazo: Linha de base/Semana 4
Linha de base/Semana 4
Proporção de indivíduos que atingiram a meta terapêutica na semana 8
Prazo: Semana 8
* Grupo I: < 160 mg/dL, Grupo II: < 130 mg/dL, Grupo III: < 100 mg/dL
Semana 8
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 8 no perfil lipídico (sem LDL-C)
Prazo: Linha de base/Semana 4, 8
Colesterol total, HDL-C, triglicerídeos, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, Lipoproteína(a)
Linha de base/Semana 4, 8
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 8 em hs-CRP
Prazo: Linha de base/Semana 4, 8
Linha de base/Semana 4, 8
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 8 no índice de glicose
Prazo: Linha de base/Semana 4, 8
Glicemia em Jejum, HbA1C, HOMA-IR
Linha de base/Semana 4, 8
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 8 em msSBP e msDBP em ambos os braços
Prazo: Linha de base/Semana 4, 8
Linha de base/Semana 4, 8
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 8 na diferença de msSBP e msDBP em ambos os braços
Prazo: Linha de base/Semana 4, 8
Linha de base/Semana 4, 8
A incidência de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (ECCM)
Prazo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMC040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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