Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine/Amlodipine versus atorvastatine/Amlodipine bij hypertensiepatiënt met dyslipidemie (CORONA)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Gerandomiseerde, multicenter, parallelle, open, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rosuvastatine/Amlodipine-combinatietherapie te vergelijken met atorvastatine/Amlodipine-combinatietherapie bij hypertensiepatiënt met dyslipidemie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Rosuvastatine/Amlodipine Combinatietherapie te vergelijken met Atorvastatine/Amlodipine Combinatietherapie bij hypertensiepatiënt met dyslipidemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel man als vrouw die ouder is dan 19 jaar
  • Patiënt met dyslipidemie en hypertensie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Triglyceride ≥ 400 mg/dL bij screening
  • Hypertensieve patiënten die antihypertensiva nodig hebben behalve amlodipine, bètablokkers, RAS-remmers
  • sSBP-verschil is ≥20 mmHg of sDBP-verschil is ≥10 mmHg
  • Een voorgeschiedenis van rabdomyolyse, myopathie
  • Patiënt met overgevoeligheid voor statine of amlodipine
  • Patiënten die eGFR <30 ml/min/1,73 ondergaan m2 (MDRD) bij screening
  • AST (Aspartate Aminotransferase) of ALT (Alanine Aminotransferase) niveau ≥ 3x ULN (bovengrens van normaal bereik) of actieve leverziekte
  • Creatinekinase (CK)-niveau ≥ 5x ULN (bovengrens van normaal bereik)
  • Contra-indicaties vermeld op het etiket van Rosuampin of Caduet
  • Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken voor onderzoeksproducten bij screening
  • Patiënten die door de onderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rosuampicine 10/5 mg
Rosuvastatine 10 mg/Amlodipine 5 mg qd gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Rosuampicine 10/5 mg
Rosuvastatine 10 mg/Amlodipine 5 mg qd gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: Rosuampicine 20/5 mg
Rosuvastatine 20 mg/Amlodipine 5 mg qd gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Rosuampicine 20/5 mg
Rosuampin 20/5 mg qd gedurende 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine/Atorvastatine 5/20 mg
Atorvastatine 20 mg/Amlodipine 5 mg qd gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine/Atorvastatine 5/20 mg
Amlodipine/Atorvastatine 5/20 mg qd gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid vanaf baseline tot week 8 in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn/week 8
Basislijn/week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid vanaf baseline tot week 4 in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn/week 4
Basislijn/week 4
Percentage proefpersonen dat het therapeutische doel bereikte tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
* Groep I: < 160 mg/dL, Groep II: < 130 mg/dL, Groep III: < 100 mg/dL
Week 8
Veranderingssnelheid vanaf baseline tot week 4, 8 in lipidenprofiel (zonder LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn/week 4, 8
Totaal cholesterol, HDL-C, Triglyceride, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, Lipoproteïne(a)
Basislijn/week 4, 8
Veranderingssnelheid vanaf baseline tot week 4, 8 in hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn/week 4, 8
Basislijn/week 4, 8
Veranderingssnelheid vanaf baseline tot week 4, 8 in glucose-index
Tijdsspanne: Basislijn/week 4, 8
Nuchtere bloedglucose, HbA1C, HOMA-IR
Basislijn/week 4, 8
Veranderingssnelheid vanaf baseline tot week 4, 8 in msSBP & msDBP in beide armen
Tijdsspanne: Basislijn/week 4, 8
Basislijn/week 4, 8
Veranderingssnelheid vanaf baseline tot week 4, 8 in verschil van msSBP & msDBP in beide armen
Tijdsspanne: Basislijn/week 4, 8
Basislijn/week 4, 8
De incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren