이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자에서 로수바스타틴/암로디핀 대 아토르바스타틴/암로디핀 (CORONA)
2022년 10월 10일 업데이트: Yuhan Corporation
이상지질혈증이 있는 고혈압 환자에서 로수바스타틴/암로디핀 병용 요법과 아토르바스타틴/암로디핀 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 병렬, 공개, 제4상 연구
본 연구는 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자에서 로수바스타틴/암로디핀 병용 요법과 아토르바스타틴/암로디핀 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀 모두
- 이상지질혈증 및 고혈압 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 시 트리글리세리드 ≥ 400 mg/dL
- 암로디핀, β-차단제, RAS 억제제를 제외한 항고혈압제가 필요한 고혈압 환자
- sSBP 차이가 ≥20mmHg이거나 sDBP 차이가 ≥10mmHg입니다.
- 횡문근 융해증, 근병증의 병력
- 스타틴 또는 암로디핀에 과민증이 있는 환자
- eGFR <30 mL/min/1.73을 겪고 있는 환자 스크리닝 시 m2(MDRD)
- AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치 ≥ 3x ULN(정상범위 상한) 또는 활동성 간질환
- 크레아틴 키나제(CK) 수치 ≥ 5x ULN(정상 범위의 상한)
- Rosuampin 또는 Caduet의 라벨에 명시된 금기 사항
- 스크리닝 시 임상시험용 제품에 대한 다른 임상시험에 참여하는 자
- 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수암핀 10/5mg
8주 동안 로수바스타틴 10mg/암로디핀 5mg qd
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8주 동안 로수바스타틴 10mg/암로디핀 5mg qd
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실험적: 로수암핀 20/5mg
8주 동안 로수바스타틴 20mg/암로디핀 5mg qd
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8주간 로수암핀 20/5mg qd
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ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀/아토르바스타틴 5/20mg
8주 동안 아토르바스타틴 20mg/암로디핀 5mg qd
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8주 동안 암로디핀/아토르바스타틴 5/20mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-콜레스테롤의 기준선에서 8주까지의 변화율
기간: 기준선/8주차
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기준선/8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-콜레스테롤의 기준선에서 4주차까지의 변화율
기간: 기준선/주 4
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기준선/주 4
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8주까지 치료 목표에 도달한 피험자의 비율
기간: 8주차
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* 그룹 I: < 160mg/dL, 그룹 II: < 130mg/dL, 그룹 III: < 100mg/dL
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8주차
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베이스라인에서 4주차, 8주차까지의 지질 프로필 변화율(LDL-C 없음)
기간: 기준선/주 4, 8
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총콜레스테롤, HDL-C, 중성지방, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, 지단백질(a)
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기준선/주 4, 8
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Hs-CRP에서 기준선에서 4주차, 8주차까지의 변화율
기간: 기준선/주 4, 8
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기준선/주 4, 8
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기준선에서 4주차, 8주차까지 포도당 지수의 변화율
기간: 기준선/주 4, 8
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공복 혈당, HbA1C, HOMA-IR
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기준선/주 4, 8
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양쪽 팔의 msSBP 및 msDBP에서 기준선에서 4, 8주까지의 변화율
기간: 기준선/주 4, 8
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기준선/주 4, 8
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양쪽 팔에서 msSBP 및 msDBP 차이의 기준선에서 4, 8주까지의 변화율
기간: 기준선/주 4, 8
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기준선/주 4, 8
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 발생률
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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