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Rosuvastatin/Amlodipin vs. Atorvastatin/Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten mit Dyslipidämie (CORONA)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Randomisierte, multizentrische, parallele, offene Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Rosuvastatin/Amlodipin-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Atorvastatin/Amlodipin-Kombinationstherapie bei Bluthochdruckpatienten mit Dyslipidämie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Rosuvastatin/Amlodipin-Kombinationstherapie mit der Atorvastatin/Amlodipin-Kombinationstherapie bei Bluthochdruckpatienten mit Dyslipidämie vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Mann als auch Frau, die über 19 Jahre alt sind
  • Patient mit Dyslipidämie und Bluthochdruck
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Triglycerid ≥ 400 mg/dL beim Screening
  • Bluthochdruckpatienten, die blutdrucksenkende Medikamente benötigen, außer Amlodipin, β-Blocker, RAS-Hemmer
  • sSBP-Unterschied ist ≥20 mmHg oder sDBP-Unterschied ist ≥10 mmHg
  • Eine Geschichte der Rhabdomyolyse, Myopathie
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Statin oder Amlodipin
  • Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) beim Screening
  • AST(Aspartat-Aminotransferase)- oder ALT(Alanin-Aminotransferase)-Spiegel ≥ 3x ULN (Obergrenze des Normalbereichs) oder aktive Lebererkrankung
  • Kreatinkinase (CK)-Spiegel ≥ 5x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
  • Kontraindikationen, die auf dem Etikett von Rosuampin oder Caduet angegeben sind
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien für Prüfpräparate beim Screening teilnehmen
  • Patienten, die vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rosuampin 10/5 mg
Rosuvastatin 10 mg/Amlodipin 5 mg qd für 8 Wochen
Arzneimittel: Rosuampin 10/5 mg
Rosuvastatin 10 mg/Amlodipin 5 mg qd für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Rosuampin 20/5mg
Rosuvastatin 20 mg/Amlodipin 5 mg qd für 8 Wochen
Arzneimittel: Rosuampin 20/5mg
Rosuampin 20/5 mg qd für 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Atorvastatin 5/20 mg
Atorvastatin 20 mg/Amlodipin 5 mg qd für 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin 5/20 mg
Amlodipin/Atorvastatin 5/20 mg qd für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 8 im LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Basislinie/Woche 8
Basislinie/Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4 im LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Basislinie/Woche 4
Basislinie/Woche 4
Anteil der Probanden, die das Therapieziel bis Woche 8 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8
* Gruppe I: < 160 mg/dL, Gruppe II: < 130 mg/dL, Gruppe III: < 100 mg/dL
Woche 8
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 im Lipidprofil (ohne LDL-C)
Zeitfenster: Baseline/Woche 4, 8
Gesamtcholesterin, HDL-C, Triglyceride, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, Lipoprotein(a)
Baseline/Woche 4, 8
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 in hs-CRP
Zeitfenster: Baseline/Woche 4, 8
Baseline/Woche 4, 8
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 im Glukoseindex
Zeitfenster: Baseline/Woche 4, 8
Nüchternblutzucker, HbA1C, HOMA-IR
Baseline/Woche 4, 8
Änderungsrate von der Baseline bis Woche 4, 8 bei msSBP und msDBP in beiden Armen
Zeitfenster: Baseline/Woche 4, 8
Baseline/Woche 4, 8
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 im Unterschied von msSBP und msDBP in beiden Armen
Zeitfenster: Baseline/Woche 4, 8
Baseline/Woche 4, 8
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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