Rosuvastatin/Amlodipin vs Atorvastatin/Amlodipin hos hypertensionspatienter med dyslipidæmi (CORONA)
10. oktober 2022 opdateret af: Yuhan Corporation
Randomiseret, multicenter, parallel, åben, fase 4-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Rosuvastatin/Amlodipin-kombinationsterapi versus Atorvastatin/Amlodipin-kombinationsterapi hos hypertensionspatienter med dyslipidæmi
Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Rosuvastatin/Amlodipin kombinationsterapi versus Atorvastatin/Amlodipin kombinationsterapi hos hypertensionspatienter med dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
259
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mand og kvinde, der er over 19 år
- Patient med dyslipidæmi og hypertension
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Triglycerid ≥ 400 mg/dL ved screening
- Hypertensive patienter, der har brug for antihypertensiv medicin undtagen Amlodipin, β-blokkere, RAS-hæmmere
- sSBP forskel er ≥20 mmHg eller sDBP forskel er ≥10 mmHg
- En historie med rhabdomyolyse, myopati
- Patient med overfølsomhed over for statin eller amlodipin
- Patienter, der gennemgår eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) ved screening
- AST (Aspartat Aminotransferase) eller ALT (Alanine Aminotransferase) niveau ≥ 3x ULN (øvre grænse for normalområdet) eller aktiv leversygdom
- Kreatinkinase (CK) niveau ≥ 5x ULN (øvre grænse for normalområdet)
- Kontraindikationer angivet på etiketten til Rosuampin eller Caduet
- Dem, der deltager i andre kliniske forsøg med undersøgelsesprodukter ved screening
- Patienter, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rosuampin 10/5mg
Rosuvastatin 10mg/Amlodipin 5mg qd i 8 uger
|
Rosuvastatin 10mg/Amlodipin 5mg qd i 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Rosuampin 20/5mg
Rosuvastatin 20mg/Amlodipin 5mg qd i 8 uger
|
Rosuampin 20/5mg qd i 8 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Atorvastatin 5/20mg
Atorvastatin 20mg/Amlodipin 5mg qd i 8 uger
|
Amlodipin/Atorvastatin 5/20 mg qd i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 8 i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline/Uge 8
|
Baseline/Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4 i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline/Uge 4
|
Baseline/Uge 4
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der nåede det terapeutiske mål til uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
* Gruppe I: < 160 mg/dL, Gruppe II: < 130 mg/dL, Gruppe III: < 100 mg/dL
|
Uge 8
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 8 i lipidprofil (uden LDL-C)
Tidsramme: Baseline/Uge 4, 8
|
Total kolesterol, HDL-C, Triglycerid, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, Lipoprotein(a)
|
Baseline/Uge 4, 8
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 8 i hs-CRP
Tidsramme: Baseline/Uge 4, 8
|
Baseline/Uge 4, 8
|
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 8 i glukoseindeks
Tidsramme: Baseline/Uge 4, 8
|
Fastende blodsukker, HbA1C, HOMA-IR
|
Baseline/Uge 4, 8
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 8 i msSBP og msDBP i begge arme
Tidsramme: Baseline/Uge 4, 8
|
Baseline/Uge 4, 8
|
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 8 i forskellen mellem msSBP og msDBP i begge arme
Tidsramme: Baseline/Uge 4, 8
|
Baseline/Uge 4, 8
|
|
|
Forekomsten af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2022
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Dyslipidæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Amlodipin, atorvastatin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- YMC040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .