Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin/Amlodipin vs Atorvastatin/Amlodipin hos hypertensjonspasienter med dyslipidemi (CORONA)

10. oktober 2022 oppdatert av: Yuhan Corporation

Randomisert, multisenter, parallell, åpen, fase 4-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rosuvastatin/amlodipin kombinasjonsterapi versus atorvastatin/amlodipin kombinasjonsterapi hos hypertensjonspasienter med dyslipidemi

Denne studien skal sammenligne effekten og sikkerheten til kombinasjonsterapi med rosuvastatin/amlodipin versus atorvastatin/amlodipinkombinasjonsterapi hos pasienter med hypertensjon med dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mann og kvinne som er over 19 år
  • Pasient med dyslipidemi og hypertensjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Triglyserid ≥ 400 mg/dL ved screening
  • Hypertensive pasienter som trenger antihypertensiv medisin unntatt Amlodipin, β-blokkere, RAS-hemmere
  • sSBP-forskjellen er ≥20 mmHg eller sDBP-forskjellen er ≥10 mmHg
  • En historie med rabdomyolyse, myopati
  • Pasient med overfølsomhet overfor statin eller amlodipin
  • Pasienter som gjennomgår eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) ved screening
  • AST (Aspartate Aminotransferase) eller ALT (Alanine Aminotransferase) nivå ≥ 3x ULN (øvre grense for normalområdet) eller aktiv leversykdom
  • Kreatinkinase (CK) nivå ≥ 5x ULN (øvre grense for normalområdet)
  • Kontraindikasjoner angitt på etiketten til Rosuampin eller Caduet
  • De som deltar i andre kliniske studier for undersøkelsesprodukter ved screening
  • Pasienter ansett for å være ikke kvalifisert til å delta i forsøket av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rosuampin 10/5mg
Rosuvastatin 10mg/Amlodipin 5mg qd i 8 uker
Legemiddel: Rosuampin 10/5mg
Rosuvastatin 10mg/Amlodipin 5mg qd i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Rosuampin 20/5mg
Rosuvastatin 20mg/Amlodipin 5mg qd i 8 uker
Legemiddel: Rosuampin 20/5mg
Rosuampin 20/5mg qd i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Atorvastatin 5/20mg
Atorvastatin 20mg/Amlodipin 5mg qd i 8 uker
Legemiddel: Amlodipin/Atorvastatin 5/20mg
Amlodipin/Atorvastatin 5/20 mg qd i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet fra baseline til uke 8 i LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 8
Utgangspunkt/uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet fra baseline til uke 4 i LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 4
Utgangspunkt/uke 4
Andel forsøkspersoner som nådde det terapeutiske målet til uke 8
Tidsramme: Uke 8
* Gruppe I: < 160 mg/dL, Gruppe II: < 130 mg/dL, Gruppe III: < 100 mg/dL
Uke 8
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 8 i lipidprofil (uten LDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 4, 8
Totalkolesterol, HDL-C, triglyserid, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, Lipoprotein(a)
Utgangspunkt/uke 4, 8
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 8 i hs-CRP
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 4, 8
Utgangspunkt/uke 4, 8
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 8 i glukoseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 4, 8
Fastende blodsukker, HbA1C, HOMA-IR
Utgangspunkt/uke 4, 8
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 8 i msSBP og msDBP i begge armer
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 4, 8
Utgangspunkt/uke 4, 8
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 8 i forskjell mellom msSBP og msDBP i begge armene
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 4, 8
Utgangspunkt/uke 4, 8
Forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere