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Rosuvastatine/amlodipine vs atorvastatine/amlodipine chez un patient hypertendu avec dyslipidémie (CORONA)

10 octobre 2022 mis à jour par: Yuhan Corporation

Étude randomisée, multicentrique, parallèle, ouverte, de phase 4 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée rosuvastatine/amlodipine par rapport à la thérapie combinée atorvastatine/amlodipine chez un patient hypertendu atteint de dyslipidémie

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée rosuvastatine/amlodipine par rapport à la thérapie combinée atorvastatine/amlodipine chez un patient hypertendu souffrant de dyslipidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme de plus de 19 ans
  • Patient souffrant de dyslipidémie et d'hypertension
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Triglycérides ≥ 400 mg/dL lors de la sélection
  • Patients hypertendus nécessitant des médicaments antihypertenseurs sauf l'amlodipine, les β-bloquants, les inhibiteurs du RAS
  • La différence de PASs est ≥20 mmHg ou la différence de PASs est ≥10 mmHg
  • Antécédents de rhabdomyolyse, myopathie
  • Patient présentant une hypersensibilité aux statines ou à l'amlodipine
  • Patients subissant un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) au dépistage
  • Niveau d'AST (Aspartate Aminotransferase) ou ALT (Alanine Aminotransferase) ≥ 3x LSN (limite supérieure de la plage normale) ou maladie hépatique active
  • Niveau de créatine kinase (CK) ≥ 5x LSN (limite supérieure de la plage normale)
  • Contre-indications indiquées dans l'étiquette de Rosuampin ou Caduet
  • Ceux qui participent à d'autres essais cliniques pour des produits expérimentaux lors de la sélection
  • Patients jugés inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rosuampine 10/5mg
Rosuvastatine 10mg/Amlodipine 5mg qd pendant 8 semaines
Médicament: Rosuampine 10/5mg
Rosuvastatine 10mg/Amlodipine 5mg qd pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Rosuampine 20/5mg
Rosuvastatine 20mg/Amlodipine 5mg qd pendant 8 semaines
Médicament: Rosuampine 20/5mg
Rosuampine 20/5mg qd pendant 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine/Atorvastatine 5/20mg
Atorvastatine 20mg/Amlodipine 5mg qd pendant 8 semaines
Médicament: Amlodipine/Atorvastatine 5/20mg
Amlodipine/Atorvastatine 5/20mg qd pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de variation entre le départ et la semaine 8 du cholestérol LDL
Délai: Ligne de base/semaine 8
Ligne de base/semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation entre le départ et la semaine 4 du cholestérol LDL
Délai: Ligne de base/semaine 4
Ligne de base/semaine 4
Proportion de sujets ayant atteint l'objectif thérapeutique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
* Groupe I : < 160 mg/dL, Groupe II : < 130 mg/dL, Groupe III : < 100 mg/dL
Semaine 8
Taux de changement entre le départ et les semaines 4, 8 du profil lipidique (sans LDL-C)
Délai: Ligne de base/Semaine 4, 8
Cholestérol total, HDL-C, Triglycéride, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, Lipoprotéine(a)
Ligne de base/Semaine 4, 8
Taux de changement de la ligne de base à la semaine 4, 8 en hs-CRP
Délai: Ligne de base/Semaine 4, 8
Ligne de base/Semaine 4, 8
Taux de variation entre le départ et les semaines 4 et 8 de l'indice de glucose
Délai: Ligne de base/Semaine 4, 8
Glycémie à jeun, HbA1C, HOMA-IR
Ligne de base/Semaine 4, 8
Taux de changement de la ligne de base à la semaine 4, 8 dans msSBP et msDBP dans les deux bras
Délai: Ligne de base/Semaine 4, 8
Ligne de base/Semaine 4, 8
Taux de changement de la ligne de base à la semaine 4, 8 de la différence de msSBP et msDBP dans les deux bras
Délai: Ligne de base/Semaine 4, 8
Ligne de base/Semaine 4, 8
L'incidence des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (RÉEL)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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