Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin/Amlodipin vs. Atorvastatin/Amlodipin u hypertenzního pacienta s dyslipidemií (CORONA)

10. října 2022 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, multicentrická, paralelní, otevřená studie fáze 4 k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie rosuvastatin/amlodipin s kombinovanou terapií atorvastatin/amlodipin u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost kombinované terapie rosuvastatin/amlodipin s kombinovanou terapií atorvastatin/amlodipin u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž i žena starší 19 let
  • Pacient s dyslipidémií a hypertenzí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Triglycerid ≥ 400 mg/dl při screeningu
  • Hypertenzní pacienti, kteří potřebují antihypertenzní léčbu s výjimkou amlodipinu, β-blokátorů, inhibitorů RAS
  • Rozdíl sSBP je ≥20 mmHg nebo rozdíl sDBP je ≥10 mmHg
  • Anamnéza rhabdomyolýzy, myopatie
  • Pacient s přecitlivělostí na statin nebo amlodipin
  • Pacienti podstupující eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) při screeningu
  • Hladina AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) ≥ 3x ULN (horní hranice normálního rozmezí) nebo aktivní onemocnění jater
  • Hladina kreatinkinázy (CK) ≥ 5x ULN (horní hranice normálního rozmezí)
  • Kontraindikace jsou uvedeny na štítku přípravku Rosuampin nebo Caduet
  • Ti, kteří se účastní jiných klinických studií zkoumaných produktů při screeningu
  • Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuampin 10/5 mg
Rosuvastatin 10 mg/Amlodipin 5 mg qd po dobu 8 týdnů
Lék: Rosuampin 10/5 mg
Rosuvastatin 10 mg/Amlodipin 5 mg qd po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuampin 20/5 mg
Rosuvastatin 20 mg/Amlodipin 5 mg qd po dobu 8 týdnů
Lék: Rosuampin 20/5 mg
Rosuampin 20/5 mg qd po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Atorvastatin 5/20 mg
Atorvastatin 20 mg/Amlodipin 5 mg qd po dobu 8 týdnů
Lék: Amlodipin/Atorvastatin 5/20 mg
Amlodipin/Atorvastatin 5/20 mg qd po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra změny LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav/8. týden
Výchozí stav/8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav/týden 4
Výchozí stav/týden 4
Podíl subjektů, které dosáhly terapeutického cíle do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
* Skupina I: < 160 mg/dl, Skupina II: < 130 mg/dl, Skupina III: < 100 mg/dl
8. týden
Míra změny lipidového profilu od výchozí hodnoty do týdne 4, 8 (bez LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav/týden 4, 8
Celkový cholesterol, HDL-C, triglyceridy, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, Lipoprotein(a)
Výchozí stav/týden 4, 8
Rychlost změny od výchozí hodnoty do týdne 4, 8 v hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav/týden 4, 8
Výchozí stav/týden 4, 8
Rychlost změny od výchozí hodnoty do týdne 4, 8 v indexu glukózy
Časové okno: Výchozí stav/týden 4, 8
Krevní glukóza nalačno, HbA1C, HOMA-IR
Výchozí stav/týden 4, 8
Míra změny od výchozí hodnoty do týdne 4, 8 v msSBP a msDBP v obou ramenech
Časové okno: Výchozí stav/týden 4, 8
Výchozí stav/týden 4, 8
Míra změny od výchozí hodnoty do týdne 4, 8 v rozdílu msSBP a msDBP v obou ramenech
Časové okno: Výchozí stav/týden 4, 8
Výchozí stav/týden 4, 8
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit