Rosuvastatina/Amlodipina vs Atorvastatina/Amlodipina in pazienti ipertesi con dislipidemia (CORONA)
10 ottobre 2022 aggiornato da: Yuhan Corporation
Studio randomizzato, multicentrico, parallelo, aperto, di fase 4 per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata rosuvastatina/amlodipina rispetto alla terapia combinata atorvastatina/amlodipina in pazienti ipertesi con dislipidemia
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con rosuvastatina/amlodipina rispetto alla terapia combinata con atorvastatina/amlodipina in pazienti ipertesi con dislipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia l'uomo che la donna che hanno più di 19 anni
- Paziente con dislipidemia e ipertensione
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi ≥ 400 mg/dL allo screening
- Pazienti ipertesi che necessitano di farmaci antipertensivi ad eccezione di amlodipina, β-bloccanti, inibitori RAS
- la differenza sSBP è ≥20 mmHg o la differenza sDBP è ≥10 mmHg
- Una storia di rabdomiolisi, miopatia
- Paziente con ipersensibilità alle statine o all'amlodipina
- Pazienti sottoposti a eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) allo screening
- Livello di AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) ≥ 3x ULN (limite superiore del range normale) o malattia epatica attiva
- Livello di creatina chinasi (CK) ≥ 5x ULN (limite superiore del range normale)
- Controindicazioni indicate nell'etichetta di Rosuampin o Caduet
- Coloro che partecipano ad altri studi clinici per prodotti sperimentali durante lo screening
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rosuampin 10/5mg
Rosuvastatina 10 mg/Amlodipina 5 mg qd per 8 settimane
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Rosuvastatina 10 mg/Amlodipina 5 mg qd per 8 settimane
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SPERIMENTALE: Rosuampin 20/5mg
Rosuvastatina 20 mg/Amlodipina 5 mg qd per 8 settimane
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Rosuampin 20/5 mg qd per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina/Atorvastatina 5/20 mg
Atorvastatina 20 mg/Amlodipina 5 mg qd per 8 settimane
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Amlodipina/Atorvastatina 5/20 mg qd per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 8 nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale/Settimana 8
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Basale/Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4 del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4
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Basale/Settimana 4
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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* Gruppo I: < 160 mg/dL, Gruppo II: < 130 mg/dL, Gruppo III: < 100 mg/dL
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Settimana 8
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 8 nel profilo lipidico (senza LDL-C)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4, 8
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Colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, lipoproteina(a)
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Basale/Settimana 4, 8
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 8 in hs-CRP
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4, 8
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Basale/Settimana 4, 8
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 8 nell'indice glicemico
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4, 8
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Glicemia a digiuno, HbA1C, HOMA-IR
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Basale/Settimana 4, 8
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 8 in msSBP e msDBP in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4, 8
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Basale/Settimana 4, 8
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 8 nella differenza di msSBP e msDBP in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4, 8
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Basale/Settimana 4, 8
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L'incidenza di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ipertensione
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Amlodipina, combinazione di farmaci atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMC040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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