Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiini/amlodipiini vs atorvastatiini/amlodipiini hypertensiopotilailla, joilla on dyslipidemia (CORONA)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkais, avoin, vaiheen 4 tutkimus rosuvastatiini/amlodipiini-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi atorvastatiini/amlodipiini-yhdistelmähoitoon verenpainepotilailla, joilla on dyslipidemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rosuvastatiini/amlodipiini-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta atorvastatiini/amlodipiini-yhdistelmähoitoon verenpainepotilailla, joilla on dyslipidemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä mies että nainen, joka on yli 19-vuotias
  • Potilas, jolla on dyslipidemia ja verenpainetauti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Triglyseridi ≥ 400 mg/dl seulonnassa
  • Hypertensiiviset potilaat, jotka tarvitsevat verenpainelääkitystä paitsi amlodipiinia, beetasalpaajia, RAS-estäjiä
  • sSBP-ero on ≥20 mmHg tai sDBP-ero on ≥10 mmHg
  • Aiempi rabdomyolyysi, myopatia
  • Potilas, joka on yliherkkä statiinille tai amlodipiinille
  • Potilaat, joille eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) seulonnassa
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) taso ≥ 3x ULN (normaalin yläraja) tai aktiivinen maksasairaus
  • Kreatiinikinaasi (CK) taso ≥ 5x ULN (normaalin yläraja)
  • Rosuampinin tai Caduetin etiketissä mainitut vasta-aiheet
  • Ne, jotka osallistuvat muihin tutkimustuotteiden kliinisiin tutkimuksiin seulonnassa
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rosuampiini 10/5 mg
Rosuvastatiini 10 mg/amlodipiini 5 mg qd 8 viikon ajan
Lääke: Rosuampiini 10/5 mg
Rosuvastatiini 10 mg/amlodipiini 5 mg qd 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: Rosuampiini 20/5mg
Rosuvastatiini 20 mg/amlodipiini 5 mg qd 8 viikon ajan
Lääke: Rosuampiini 20/5mg
Rosuampin 20/5mg qd 8 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini/atorvastatiini 5/20 mg
Atorvastatiini 20 mg/amlodipiini 5 mg qd 8 viikon ajan
Lääke: Amlodipiini/atorvastatiini 5/20 mg
Amlodipiini/atorvastatiini 5/20 mg qd 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne/viikko 8
Lähtötilanne/viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne/viikko 4
Lähtötilanne/viikko 4
Terapeuttisen tavoitteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus viikolle 8
Aikaikkuna: Viikko 8
* Ryhmä I: < 160 mg/dl, ryhmä II: < 130 mg/dl, ryhmä III: < 100 mg/dl
Viikko 8
Lipidiprofiilin muutosnopeus lähtötasosta viikolle 4, 8 (ilman LDL-kolesterolia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/viikko 4, 8
Kokonaiskolesteroli, HDL-C, triglyseridi, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1, lipoproteiini(a)
Lähtötilanne/viikko 4, 8
Muutosnopeus lähtötasosta viikolle 4, 8 hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/viikko 4, 8
Lähtötilanne/viikko 4, 8
Glukoosiindeksin muutosnopeus lähtötasosta viikolle 4, 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne/viikko 4, 8
Paastoverensokeri, HbA1C, HOMA-IR
Lähtötilanne/viikko 4, 8
Muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 4, 8 msSBP:ssä ja msDBP:ssä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/viikko 4, 8
Lähtötilanne/viikko 4, 8
Muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 4, 8 msSBP:n ja msDBP:n erossa molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/viikko 4, 8
Lähtötilanne/viikko 4, 8
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa