活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者におけるプラセボと比較した SM934 の安全性と有効性

包含基準:

• 年齢: 18 ～ 70 歳。
• -SLICC-2012分類基準に従ってSLEの臨床診断を受けている;
• SLEDAI-2k ≧ 6 のアクティブな SLE がある;
• 抗核抗体（ANA）検査結果が陽性である;
• -治験薬の初回投与前の少なくとも30日間、SLEに対して安定したステロイド治療（毎日7.5mgを超えるプレドニソンに等しいが、0.5mg / kg /日以下）を受けている;
• 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊法を進んで使用します。
• 自発的なインフォームド コンセントを提供し、署名することは任意です。

除外基準:

• -中枢神経系（CNS）の関与、横断性脊髄炎、全身性血管炎、消化管関与を伴う血管炎、重度または急速に進行するループス腎炎、タンパク尿を伴うループス腎炎を含むがこれらに限定されない、SLEの不安定または進行性の症状がある> 3g / 24時間、肺出血、心筋炎;
• 肝機能検査または腎機能検査に異常がある：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の2倍以上。 -ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）> 1.5 ULN;クレアチニンまたは血中尿素窒素 (BUN) >1.5 ULN;
• -治験薬の初回投与前6か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈の病歴がある;
• -SLEによるものではない主要な病気/状態または不安定な臨床状態の証拠がある（例、心血管、肺、血液、胃腸、肝臓、腎臓、精神）、治験責任医師の判断では、参加者へのリスクが大幅に増加します彼または彼女が研究に参加する場合;
• 医学的介入を必要とする急性または慢性の感染症を患っている;
• -適切に治療された皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内にがんの病歴がある;
• 計画された外科的処置を行います。
• 過去1年間に生物学的治験薬を受け取ったことがある;
• -治験薬の初回投与前30日以内に次の治療を受けた：生ワクチン。グルココルチコイド用量の変更;グルココルチコイドのIV、筋肉内（IM）、関節内（IA）投与。他の免疫抑制剤/免疫調節剤;抗マラリア薬; SLEに有効であることが証明されている伝統的な薬;
• 主要な臓器移植を受けた;
• HIVの病歴がある、またはHIVのスクリーニングで陽性である;
• B型肝炎ウイルス（HBV）-DNAまたはC型肝炎ウイルス（HCV）-RNAの検査で陽性。
• 過去1年間に薬物乱用（薬物、アルコール）の問題を抱えている、または抱えていた;
• 現在、エストロゲンを含む避妊法を使用しているか、使用する予定です。
• -治験薬の初回投与前3か月以内に治験に登録した;
• 治験責任医師は、候補者が治験に適していないとみなします。