Innocuité et efficacité du SM934 par rapport au placebo chez les sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif

Critère d'intégration:

• Âge : 18 à 70 ans ;
• Avoir un diagnostic clinique de LED selon les critères de classification SLICC-2012 ;
• Avoir un SLE actif avec SLEDAI-2k ≥ 6 ;
• Avoir des résultats positifs au test d'anticorps antinucléaires (ANA);
• Sont sous traitement stable aux stéroïdes (équivaut à la prednison de plus de 7,5 mg par jour mais pas plus de 0,5 mg/kg/j) pour le LED pendant au moins 30 jours avant la première dose de l'agent à l'étude ;
• Les femmes en âge de procréer sont prêtes à utiliser une contraception appropriée ;
• Sont volontaires pour fournir et signer un consentement éclairé volontaire est donné ;

Critère d'exclusion:

• Présentez une manifestation instable ou progressive du LED, y compris, mais sans s'y limiter, une atteinte du système nerveux central (SNC), une myélite transverse, une vascularite systémique, une vascularite avec atteinte gastro-intestinale, une néphrite lupique sévère ou rapidement progressive, une néphrite lupique avec protéinurie > 3 g/24 h, une atteinte pulmonaire hémorragie, myocardite;
• Avoir un test de la fonction hépatique ou un test de la fonction rénale anormaux : Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 limite supérieure de la normale (LSN) ; Gamma-glutamyl transférase (GGT) > 1,5 LSN ; Créatinine ou azote uréique sanguin (BUN)> 1,5 ULN ;
• Avoir des antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'arythmies sévères dans les 6 mois précédant la première dose de l'agent à l'étude ;
• Avoir une maladie / condition majeure ou des preuves d'une condition clinique instable non due au LED (par exemple, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinal, hépatique, rénal, psychiatrique), ce qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant s'il participe à l'étude ;
• Avoir une maladie infectieuse aiguë ou chronique nécessitant une intervention médicale ;
• Avoir des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ;
• Avoir une intervention chirurgicale planifiée ;
• Avoir reçu un agent biologique expérimental au cours de la dernière année ;
• Avoir reçu le traitement suivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'agent de l'étude : vaccin vivant ; changement de dose de glucocorticoïdes ; Administration IV, intramusculaire (IM), intra-articulaire (IA) de glucocorticoïdes; autres immunosuppresseurs/immunomodulateurs ; médicaments antipaludéens; les médecines traditionnelles qui se sont avérées efficaces dans le LED ;
• Avoir subi une greffe d'organe majeur ;
• Avoir des antécédents de VIH ou être testé positif au dépistage du VIH ;
• Test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB)-ADN ou le virus de l'hépatite C (VHC)-ARN ;
• Avoir ou avoir eu un problème de toxicomanie (drogue, alcool) au cours de la dernière année ;
• utilisent actuellement ou envisagent d'utiliser des méthodes contraceptives contenant des œstrogènes ;
• Être inscrit à une étude expérimentale dans les 3 mois précédant la première dose de l'agent de l'étude ;
• L'enquêteur considère que les candidats ne sont pas appropriés pour l'étude.