与安慰剂相比，SM934 在患有活动性系统性红斑狼疮的成人受试者中的安全性和有效性

纳入标准：

• 年龄：18至70岁；
• 根据SLICC-2012分类标准临床诊断为SLE；
• 患有活动性 SLE，SLEDAI-2k ≥ 6；
• 具有阳性抗核抗体（ANA）测试结果；
• 在研究药物首次给药前至少 30 天接受稳定的 SLE 类固醇治疗（相当于泼尼松每天超过 7.5mg 但不超过 0.5mg/kg/d）；
• 育龄女性愿意采取适当的避孕措施；
• 自愿提供并签署自愿知情同意书；

排除标准：

• 有任何不稳定或进行性的SLE表现，包括但不限于中枢神经系统（CNS）受累、横贯性脊髓炎、系统性血管炎、胃肠道受累的血管炎、严重或快速进展的狼疮性肾炎、狼疮性肾炎伴蛋白尿> 3g/24h、肺部出血，心肌炎;
• 肝功能检查或肾功能检查异常：谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2正常值上限（ULN）； γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >1.5 ULN；肌酐或血尿素氮 (BUN) >1.5 ULN；
• 在研究药物首次给药前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常病史；
• 有任何重大疾病/病症或非 SLE 引起的不稳定临床病症的证据（例如，心血管、肺、血液、胃肠道、肝、肾、精神病），根据研究者的判断，这将大大增加参与者的风险如果他或她参加了研究；
• 患有任何需要医疗干预的急性或慢性传染病；
• 在过去 5 年内有癌症病史，经过充分治疗的皮肤癌或子宫颈原位癌除外；
• 有计划的手术程序；
• 在过去一年内接受过生物研究药物；
• 在研究药物首次给药前 30 天内接受过以下治疗：活疫苗；糖皮质激素剂量的变化； IV、肌内（IM）、关节内（IA）给药糖皮质激素；其他免疫抑制剂/免疫调节剂；抗疟药；已证明对 SLE 有效的传统药物；
• 进行过重大器官移植；
• 有 HIV 病史，或 HIV 筛查呈阳性；
• 乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA 或丙型肝炎病毒 (HCV)-RNA 检测呈阳性；
• 在过去一年中有或曾经有过药物滥用（药物、酒精）问题；
• 目前正在或计划使用含雌激素的避孕方法；
• 在研究药物首次给药前 3 个月内参加了一项调查研究；
• 研究者认为候选人不适合该研究。