Sicurezza ed efficacia di SM934 rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Criterio di inclusione:

• Età: dai 18 ai 70 anni;
• Avere una diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione SLICC-2012;
• SLE attivo con SLEDAI-2k ≥ 6;
• Avere risultati positivi al test degli anticorpi antinucleari (ANA);
• Sono in trattamento stabile con steroidi (equivale a prednison più di 7,5 mg al giorno ma non più di 0,5 mg/kg/die) per il LES da almeno 30 giorni prima della prima dose dell'agente in studio;
• Le donne in età fertile sono disposte a utilizzare una contraccezione appropriata;
• Sono volontari per fornire e firmare il consenso informato volontario;

Criteri di esclusione:

• Avere qualsiasi manifestazione instabile o progressiva di LES, incluso ma non limitato a coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC), mielite trasversa, vasculite sistemica, vasculite con coinvolgimento gastrointestinale, nefrite lupica grave o rapidamente progressiva, nefrite lupica con proteinuria > 3 g/24 ore, nefrite polmonare emorragia, miocardite;
• Avere test di funzionalità epatica anormale o test di funzionalità renale: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 limite superiore della norma (ULN); Gamma-glutamil transferasi (GGT) >1,5 ULN; Creatinina o azoto ureico nel sangue (BUN) > 1,5 ULN;
• Avere una storia di infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmie gravi entro 6 mesi prima della prima dose dell'agente in studio;
• Avere qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile non dovuta a LES (ad esempio, cardiovascolare, polmonare, ematologico, gastrointestinale, epatico, renale, psichiatrico), che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il partecipante se partecipa allo studio;
• Avere qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica, che richiede un intervento medico;
• Avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina;
• Avere una procedura chirurgica pianificata;
• Hanno ricevuto un agente sperimentale biologico nell'ultimo anno;
• Avere ricevuto il seguente trattamento entro 30 giorni prima della prima dose dell'agente in studio: vaccino vivo; modifica della dose di glucocorticoidi; IV, intramuscolare (IM), intra-articolare (IA) somministrazione di glucocorticoidi; altri immunosoppressori/immunomodulatori; farmaci antimalarici; medicine tradizionali che si sono dimostrate efficaci nel LES;
• Hanno subito un importante trapianto di organi;
• Avere una storia di HIV o risultare positivi allo screening per l'HIV;
• Test positivo per virus dell'epatite B (HBV)-DNA o virus dell'epatite C (HCV)-RNA;
• Ha o ha avuto un problema di abuso di sostanze (droga, alcol) nell'ultimo anno;
• Stanno attualmente utilizzando o pianificano di utilizzare metodi contraccettivi contenenti estrogeni;
• Aver arruolato in uno studio sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose dell'agente dello studio;
• L'investigatore considera i candidati che non si appropriano dello studio.