Veiligheid en werkzaamheid van SM934 in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 tot 70;
• Een klinische diagnose van SLE hebben volgens de classificatiecriteria van SLICC-2012;
• Heb actieve SLE met SLEDAI-2k ≥ 6;
• Heb positieve anti-nucleaire antilichaam (ANA) testresultaten;
• Een stabiele steroïdenbehandeling ondergaan (gelijk aan prednison meer dan 7,5 mg per dag maar niet meer dan 0,5 mg/kg/d) voor SLE gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemiddel;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid geschikte anticonceptie te gebruiken;
• Vrijwillig zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• Een onstabiele of progressieve manifestatie van SLE hebben, inclusief maar niet beperkt tot betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), myelitis transversa, systemische vasculitis, vasculitis met gastro-intestinale betrokkenheid, ernstige of snel progressieve lupus nefritis, lupus nefritis met proteïnurie > 3 g/24 uur, pulmonaal bloeding, myocarditis;
• Een abnormale leverfunctietest of nierfunctietest hebben: alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 bovengrens van normaal (ULN); Gamma-glutamyltransferase (GGT) >1,5 ULN; Creatinine of bloedureumstikstof (BUN) >1,5 ULN;
• Een voorgeschiedenis hebben van een acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemiddel;
• Een ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand hebben die niet te wijten is aan SLE (bijv. cardiovasculair, pulmonaal, hematologisch, gastro-intestinaal, hepatisch, nier, psychiatrisch), die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de deelnemer aanzienlijk zal verhogen of hij of zij deelneemt aan het onderzoek;
• een acute of chronische infectieziekte heeft waarvoor medische tussenkomst vereist is;
• Een voorgeschiedenis van kanker hebben in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, of carcinoma in situ van de baarmoederhals;
• Een geplande chirurgische ingreep hebben;
• In het afgelopen jaar een biologisch onderzoeksmiddel hebben gekregen;
• De volgende behandeling hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel: levend vaccin; wijziging van de dosis glucocorticoïden; IV, intramusculaire (IM), intra-articulaire (IA) toediening van glucocorticoïden; andere immunosuppressiva/immunomodulatoren; medicijnen tegen malaria; traditionele medicijnen die effectief zijn gebleken bij SLE;
• een grote orgaantransplantatie hebben gehad;
• Een voorgeschiedenis van HIV hebben, of positief testen bij screening op HIV;
• Test positief op Hepatitis B-virus (HBV)-DNA of Hepatitis C-virus (HCV)-RNA;
• in het afgelopen jaar een probleem met middelenmisbruik (drugs, alcohol) heeft of heeft gehad;
• Gebruikt momenteel oestrogeenbevattende anticonceptiemethoden of is van plan dit te gaan doen;
• zich hebben ingeschreven voor een onderzoeksstudie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel;
• Onderzoeker acht kandidaten niet geschikt voor de studie.