Sikkerhed og effektivitet af SM934 sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 70;
• Har en klinisk diagnose af SLE i henhold til SLICC-2012 klassifikationskriterier;
• Har aktiv SLE med SLEDAI-2k ≥ 6;
• Har positive anti-nuklear antistof (ANA) testresultater;
• Er i en stabil steroidbehandling (svarer til prednison mere end 7,5 mg dagligt, men ikke mere end 0,5 mg/kg/d) for SLE i mindst 30 dage før første dosis af undersøgelsesmiddel;
• Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention;
• Er frivillige til at give og underskrive frivilligt informeret samtykke er givet;

Ekskluderingskriterier:

• Har enhver ustabil eller progressiv manifestation af SLE, herunder men ikke begrænset til involvering af centralnervesystemet (CNS), transversal myelitis, systemisk vaskulitis, vaskulitis med GI involvering, svær eller hurtigt fremadskridende lupus nefritis, lupus nefritis med proteinuri > 3g/24 timer, pulmonal blødning, myocarditis;
• Har unormal leverfunktionstest eller nyrefunktionstest: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 øvre normalgrænse (ULN); Gamma-glutamyltransferase (GGT) >1,5 ULN; Kreatinin eller Blood urea nitrogen (BUN) >1,5 ULN;
• Har en historie med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, alvorlige arytmier inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesmidlet;
• Har nogen større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand, der ikke skyldes SLE (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre, psykiatrisk), som efter investigators vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt hvis han eller hun deltager i undersøgelsen;
• Har en akut eller kronisk infektionssygdom, som kræver medicinsk intervention;
• Har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
• have et planlagt kirurgisk indgreb;
• Har modtaget et biologisk forsøgsmiddel inden for det seneste år;
• Har modtaget følgende behandling inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmiddel: levende vaccine; ændring af glukokortikoider dosis; IV, intramuskulær (IM), intraartikulær (IA) administration af glukokortikoider; andre immunsuppressiva/immunomodulatorer; lægemidler mod malaria; traditionelle lægemidler, som har vist sig at være effektive ved SLE;
• Har haft en større organtransplantation;
• Har en historie med HIV, eller test positiv ved screening for HIV;
• Test positiv for hepatitis B-virus (HBV)-DNA eller hepatitis C-virus (HCV)-RNA;
• Har eller har haft et stofmisbrugsproblem (stof, alkohol) inden for det seneste år;
• Bruger eller planlægger i øjeblikket at bruge østrogenholdige præventionsmetoder;
• have tilmeldt sig en undersøgelse inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesmiddel;
• Efterforsker vurderer, at kandidater ikke tilegner sig undersøgelsen.