Безопасность и эффективность SM934 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 70 лет;
• Иметь клинический диагноз СКВ в соответствии с классификационными критериями SLICC-2012;
• Имеют активную СКВ с SLEDAI-2k ≥ 6;
• Иметь положительные результаты теста на антинуклеарные антитела (ANA);
• Получают стабильное лечение стероидами (соответствует преднизону более 7,5 мг в день, но не более 0,5 мг/кг/день) по поводу СКВ в течение как минимум 30 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Женщины детородного возраста охотно пользуются соответствующей контрацепцией;
• Добровольны предоставить и подписать добровольное информированное согласие;

Критерий исключения:

• Имеют любые нестабильные или прогрессирующие проявления СКВ, включая, помимо прочего, поражение центральной нервной системы (ЦНС), поперечный миелит, системный васкулит, васкулит с поражением желудочно-кишечного тракта, тяжелый или быстро прогрессирующий волчаночный нефрит, волчаночный нефрит с протеинурией > 3 г/24 ч, поражение легких кровоизлияние, миокардит;
• Имеются аномальные функциональные пробы печени или почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 верхней границы нормы (ВГН); Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 1,5 ВГН; креатинин или азот мочевины крови (АМК) >1,5 ВГН;
• Иметь в анамнезе острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, тяжелые аритмии в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
• Иметь какое-либо серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния, не связанного с СКВ (например, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, психические), которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск для участника если он или она участвует в исследовании;
• Наличие любого острого или хронического инфекционного заболевания, требующего медицинского вмешательства;
• Иметь в анамнезе онкологические заболевания в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака кожи или карциномы in situ шейки матки;
• Иметь плановую хирургическую процедуру;
• Получали биологический исследовательский агент в течение последнего года;
• Получили следующее лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого агента: живая вакцина; изменение дозы глюкокортикоидов; в/в, внутримышечно (в/м), внутрисуставно (в/с) введение глюкокортикоидов; другие иммунодепрессанты/иммуномодуляторы; противомалярийные препараты; средства народной медицины, доказавшие свою эффективность при СКВ;
• перенесли крупную трансплантацию органов;
• Иметь в анамнезе ВИЧ или положительный результат при скрининге на ВИЧ;
• Положительный результат теста на ДНК вируса гепатита В (ВГВ) или РНК вируса гепатита С (ВГС);
• Имели или имели проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками, алкоголем) в течение последнего года;
• В настоящее время используют или планируют использовать эстрогенсодержащие методы контрацепции;
• Включены в исследовательское исследование в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого агента;
• Исследователь считает кандидатов неподходящими для исследования.