高品質の軟部組織肉腫に対する補助療法におけるアンロチニブの有効性と安全性
高悪性度の軟部組織肉腫に対する術後補助療法における塩酸塩性アンロチニブ塩酸塩（AL3818）の有効性と安全性 - 前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設II臨床軌跡
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200233
- The Six People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhengjiang Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1.手術後の標準的な補助化学療法のない高度な軟部組織肉腫患者。 主に脂肪肉腫（粘液液/丸い細胞脂肪肉腫を除く）、平滑筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、線維肉腫、透明細胞肉腫、肺胞酸部肉腫、血管肉腫、上皮肉腫、悪性溶液腫瘍およびSO。 横紋筋腫、胃腸間質腫瘍、皮膚線維腫肉腫、皮膚腫/原発性神経腫瘍腫瘍、炎症性筋線維芽細胞腫、悪性中皮腫を除きます。
2.術後顕微鏡縁は陰性であり、病理学的診断は高品質の軟部組織肉腫でした。 診断は病理学者によって完了し、病理学的標本は研究センターによって確認されました。
3.年齢は18歳以上、ECOGスコアは2以下で、推定生存時間は3か月以上です。
4.次の基準を実行します。
- 血液ルーチン検査：HB≥100g/L（14日以内に輸血なし）; ANC≥1.5×10^9 /L; plt≥80×10^9 /l
- その他の試験：通常の値（ULN）のcr≤上限; bil≤uln; altast≤1.5×uln（肝臓転移≤5×ulnの患者の場合）;絶食トリグリセリド≤3.0mmol/L;空腹時コレステロール≤7.75mmol/L;
- ドップラー超音波評価：LVEF≥50％。 5。女性は、研究期間中および研究終了後6か月後に避妊薬（子宮内装置（IUD）、避妊薬またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があり、登録の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、授乳中でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月以内に避妊を使用することに同意する必要があります。
6.患者は、不本意に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好な準拠を持ち、フォローアップに同意する必要があります。
除外基準：
1.スニチニブ、ソラフェニブ、ベバシズマブ、イマチニブ、ファミチニブ、アパチニブなどの血管内皮成長阻害剤の標的療法を受けた患者。
2。皮膚基底細胞癌および子宮頸部癌を除いて、以前または併用して悪性腫瘍を患っている患者。 3。 4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した人。 4. 4週間以内に化学療法を受けた人。 5。 以前に抗がん療法を受け、NCI-CTC AEグレード>グレード1の有毒反応を受けた人。 6.経口薬に影響を与える複数の要因がある患者（飲み込み不能、胃腸切除後、慢性下痢、腸の閉塞など）; 7.脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または脳またはPIA産科病のCTまたはMRI所見のスクリーニングを受けた患者。
8。患者は、次のような重度または制御されていない病気を患っています。
- 不安定な狭心症、症候性うっ血性心不全、無作為化の6か月以内の心筋梗塞、重度の制御不整脈。不十分な血圧コントロールの患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）;
- 活性または制御されていない重度の感染症;
- 肝硬変、肝疾患の低下、慢性活性肝炎などの肝疾患。
- 糖尿病の不十分なコントロール（FBG> 10mmol/L）;
- 尿中のルーチン検査により、尿タンパク質（++）が24時間尿タンパク質定量化（> 1.0 g）によって確認されることが示されました。 9。長期的には存在しない傷または骨折10。 出血傾向のある患者（例： 活性胃腸潰瘍）または抗凝固薬またはワルファリン、ヘパリン、またはその類似体などのビタミンK拮抗薬で治療されます。
11。脳血管障害（一時的な虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、最初の用量の前に動脈または静脈血栓症が発生しました。
12。 向精神的薬物乱用の歴史があり、精神障害を取り除くことができない人。
13。 HIV陽性またはその他の後天性、先天性免疫不全障害、または臓器移植など、免疫不全の既往がある人。
14。 調査員の評価によると、患者の安全性を危険にさらすか、患者の研究の完了に影響を与える深刻な併用疾患があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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朝食の前に、1日1回プラセボを服用し、一度に1ピルに服用します。
2週間継続的な経口投与を行い、1週間停止します。
治療サイクルの3週間（21日）。
総治療サイクルは6です。
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実験的：アンロチニブgruop
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朝食の前に、1日1回、塩酸アヌロチニブ塩酸塩プラセボを一度に12 mg（1錠）服用します。
2週間継続的な経口投与を行い、1週間停止します。
治療サイクルの3週間（21日）。
総治療サイクルは6です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠：2年
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無病生存
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2年
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1年および2年のDFR
時間枠：2年
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1年および2年の無病生存率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：2年
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全生存
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2年
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LRFS
時間枠：2年
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局所再発自由生存
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2年
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DMFS
時間枠：2年
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遠い転移自由な生存
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wangjun Yan、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB1902197-8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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