Эффективность и безопасность анлотиниба при адъювантной терапии для саркомы с высокой степенью

Критерии включения:

• 1. Пациенты с саркомы мягких тканей высокого уровня без стандартной адъювантной химиотерапии после операции. В основном включает в себя: липосаркому (за исключением миксоидной/круглой липосаркомы), лейомиосаркома, злокачественной периферической нервной оболочки, фибросаркомы, саркомы чистой клеток, саркома альвеолярной мягкой части саркомы, ангиосаркомы, эпителиоидной саркомы, злокачественной одиночной фиброористым турниром и так. За исключением рабдомиосаркомы, желудочно -кишечных стромальных опухолей, дерматофибросаркомы, протуберанов, саркома Юинга/первичной нейроэктодермальной опухоли, воспалительной миофибробластомы, злокачественной мезотелиомы.

  2. Послеоперационный микроскопический край был отрицательным, а патологическая диагностика была саркомой с мягкими тканями высокой степени. Диагноз был завершен патологами, а патологические образцы были подтверждены исследовательским центром.

  3. Возраст ≥18 лет, оценка ECOG составляет ≤2, а предполагаемое время выживаемости составляет более 3 месяцев.

  4. Заполнения соответствуют следующим критериям:

  1. Рутинное обследование крови: Hb ≥ 100 г/л (нет переливания крови в течение 14 дней); ANC ≥ 1,5 × 10^9 /л; Plt ≥ 80 × 10^9 /л
  2. Другие экзамены: CR ≤ Верхний предел нормального значения (ULN); Bil ≤ uln; Altast ≤ 1,5 × ULN (для пациентов с метастазированием печени ≤ 5 × ULN); натощак триглицерид ≤3,0 ммоль/л; холестерин голодания ≤7,75 ммоль/л;
  3. Допплеровская ультразвуковая оценка: LVEF ≥ 50%. 5. Женщины должны согласиться использовать контрацептивы (такие как внутриматочные устройства (ВМС), противозачаточные таблетки или презервативы) в течение периода исследования и 6 месяцев после окончания исследования и тест на беременность в сыворотке или моче было отрицательным в течение 7 дней до зачисления в исследование и должен быть не лактацией; Мужчины должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение шести месяцев после окончания периода исследования.

  6. Пациенты должны участвовать в исследовании невольно, подписать информированное согласие и иметь хорошее соответствие и согласиться следовать.

Критерии исключения:

• 1. Пациенты, которые получили целевую терапию ингибиторов роста сосудов, таких как сунитиниб, сорафениб, бевацизумаб, иматиниб, магистр и апатиниб и т. Д.

  2. Пациенты, которые имеют злокачественные опухоли ранее или одновременно, за исключением вылеченной кожи базально -клеточной рак и карциномы шейки матки in situ; 3 Те, кто участвовал в других клинических испытаниях лекарств в течение 4 недель; 4. те, кто получил химиотерапию в течение 4 недель. 5 Те, кто получал противоопухолевую терапию ранее и имел токсическую реакцию NCI-CTC AE Grade> 1 класс; 6. Пациенты, у которых есть несколько факторов, влияющих на пероральные препараты (например, неспособность глотать, послегастротурная резекция, хроническая диарея и индукция кишечника и т. Д.); 7. Пациенты, у которых есть метастазы в мозг, сжатие спинного мозга, раковый менингит или скрининг КТ или МРТ -результаты заболевания головного мозга или PIA Mater.

  8. пациенты имеют какое -либо серьезное или неконтролируемое заболевание, например:

  1. Нестабильный стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, тяжелая неконтролируемая аритмия; Пациенты с неудовлетворительным контролем артериального давления (систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.);
  2. Активные или неконтролируемые тяжелые инфекции;
  3. Заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсированное заболевание печени и хронический активный гепатит;
  4. Плохой контроль сахарного диабета (FBG> 10моль/л);
  5. Рутинное исследование мочи показало, что белок мочи (++) и подтвержден 24-часовой количественной оценкой мочевого белка (> 1,0 г); 9. Долгосрочная невозмутимая рана или перелом 10. Пациенты с тенденцией к кровотечению (например, активная язва желудочно -кишечного тракта) или обработанная антикоагулянтами или антагонистами витамина К, таким как варфарин, гепарин или их аналоги.

  11. Артериальный или венозный тромбоз произошел перед первой дозой, такой как цереброваскулярные несчастные случаи (включая временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.

  12 Те, у кого есть история психотропного злоупотребления наркотиками и не могут избавиться или иметь психические расстройства.

  13 Те, у кого есть история иммунодефицита, в том числе ВИЧ -позитивные или другие приобретенные, врожденные расстройства иммунодефицита или трансплантацию органов.

  14 Согласно оценке следователя, существуют серьезные сопутствующие заболевания, которые подвергают опасности безопасность пациента или влияют на завершение исследования пациента.