Effektivitet og sikkerhet av anlotinib i adjuvansterapi for høykvalitets bløtvevssarkom

Inkluderingskriterier:

• 1. Høyt grad av bløtvevssarkompasienter uten standard adjuvans cellegift etter operasjonen. Inkluderer hovedsakelig: liposarkom (bortsett fra myxoid/runde celle liposarkom), leiomyosarkom, ondartet perifer nerveskjede -svulst, fibrosarkom, klar cellesarkom, alveolar myk del sarkom, angiosarcoma, epithelioid sarcoma, malignant sollitær fibrous tumbor. Bortsett fra rabdomyosarkom, gastrointestinale stromale svulster, dermatofibrosarcoma protuberans, ewing sarkom/primær neuroektodermale svulster, inflammatorisk myofibroblastom, ondartet mesoteliom.

  2. Den postoperative mikroskopiske marginen var negativ og den patologiske diagnosen var høykvalitets bløtvevssarkom. Diagnosen ble fullført av patologer, og de patologiske prøvene ble bekreftet av forskningssenteret.

  3. Alderen er ≥18 år gammel, ECOG -poengsummen er ≤2, og den estimerte overlevelsestiden er mer enn 3 måneder.

  4. Eksaminasjoner oppfyller følgende kriterier:

  1. Blodrutinemessig undersøkelse: Hb ≥ 100 g/l (ingen blodoverføring innen 14 dager); ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L; PLT ≥ 80 × 10^9 /l
  2. Andre undersøkelser: Cr ≤ øvre grense for normalverdi (ULN); Bil ≤ uln; Altast ≤ 1,5 × ULN (for pasienter med levermetastase ≤ 5 × ULN); Fastende triglyserid ≤3,0 mmol/l; Fastende kolesterol ≤7,75 mmol/l;
  3. Doppler ultralydvurdering: LVEF ≥ 50%. 5. Kvinner bør gå med på å bruke prevensjonsmidler (for eksempel intrauterine enheter (IUD), p-piller eller kondomer) i løpet av studieperioden og 6 måneder etter studiens slutt og serum eller urin graviditetstest var negativt innen 7 dager før påmeldingen til studien og må være ikke-lakterende; Hannene bør gå med på å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen seks måneder etter studietiden.

  6. Pasienter bør delta i studien ufrivillig, signere det informerte samtykket og ha god kompatibel og gå med på å bli fulgt opp.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Pasienter som har fått målrettet terapi av vaskulære endoteliale veksthemmere, som sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib og apatinib, etc.

  2. Pasienter som har ondartede svulster tidligere eller samtidig, bortsett fra speket hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ; 3. De som deltok i andre kliniske forsøk på medikamenter i løpet av 4 uker; 4. De som fikk cellegift i løpet av 4 uker. 5. De som fikk kreftbehandling tidligere og har toksiske reaksjoner av NCI-CTC AE-klasse> Grad 1 nå; 6. Pasienter som har flere faktorer som påvirker oral medisiner (for eksempel manglende evne til å svelge, post-gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.); 7. Pasienter som har hjernemetastaser, ryggmargskomprimering, krefthjernenhet eller screening av CT- eller MR -funn av hjerne- eller PIA -matersykdom.

  8. Pasienter har alvorlig eller ukontrollert sykdom, for eksempel:

  1. Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, alvorlig ukontrollert arytmi; pasienter med utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk> 140 mmHg, diastolisk blodtrykk> 90 mmHg);
  2. Aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner;
  3. Leversykdommer som skrumplever, dekompensert leversykdom og kronisk aktiv hepatitt;
  4. Dårlig kontroll av diabetes mellitus (FBG> 10mmol/L);
  5. Urinrutinemessig undersøkelse viste at urinprotein (++) og bekreftet av det 24-timers urinproteinkvantifiseringen (> 1,0 g); 9. Langsiktig uhelbredet sår eller brudd 10. Pasienter med blødnings tendens (f.eks. aktiv gastrointestinal magesår) eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K -antagonister som warfarin, heparin eller deres analoger.

  11. Arteriell eller venøs trombose skjedde før den første dosen, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose og lungeemboli.

  12. De som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke klarer å bli kvitt eller har psykiske lidelser.

  13. De som har en historie med immunsvikt, inkludert HIV -positive eller andre ervervede, medfødte immunsviktforstyrrelser, eller organtransplantasjon.

  14. I følge etterforskerens vurdering er det alvorlige samtidige sykdommer som setter pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens fullføring av studien.