Eficacia y seguridad de anlotinib en terapia adyuvante para sarcoma de tejido blando de alto grado

Criterios de inclusión:

• 1. pacientes con sarcoma de tejido blando de alto grado sin quimioterapia adyuvante estándar después de la cirugía. Principalmente incluye: liposarcoma (a excepción del liposarcoma de células mixoides/redondas), leiomiosarcoma, tumor de vaina del nervio periférico maligno, fibrosarcoma, sarcoma de células transparentes, sarcoma alveolar suave, angiosarcoma, sarcoma epitelioide, tumor fibroso solitario maligno y así. Excepto por el rabdomiosarcoma, los tumores del estroma gastrointestinal, los dermatofibrosarcoma protuberanos, el sarcoma de ewing/tumores neuroectodérmicos primarios, miofibroblastoma inflamatorio, mesotelioma maligno.

  2. El margen microscópico postoperatorio fue negativo y el diagnóstico patológico fue sarcoma de tejido blando de alto grado. El diagnóstico fue completado por los patólogos, y el centro de investigación confirmó las muestras patológicas.

  3. La edad tiene ≥18 años, la puntuación ECOG es ≤2 y el tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses.

  4. Examinaciones cumplen con los siguientes criterios:

  1. Examen de rutina sanguínea: Hb ≥ 100 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); ANC ≥ 1.5 × 10^9 /L; PLT ≥ 80 × 10^9 /L
  2. Otros exámenes: Cr ≤ límite superior del valor normal (ULN); Bil ≤ Uln; Altast ≤ 1.5 × Uln (para pacientes con metástasis hepática ≤ 5 × Uln); Triglicéridos en ayunas ≤3.0 mmol/L; colesterol en ayunas ≤7.75 mmol/L;
  3. Evaluación de ultrasonido Doppler: FEVI ≥ 50%. 5. Las mujeres deben aceptar usar anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos (DIU), píldoras o condones anticonceptivos) durante el período de estudio y 6 meses después del final del estudio y la prueba de embarazo en suero u orina fue negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio y no debe ser lactante; Los hombres deben acordar usar la anticoncepción durante el período de estudio y dentro de los seis meses posteriores al final del período de estudio.

  6. Los pacientes deben participar en el estudio involuntariamente, firmar el consentimiento informado y tener un buen cumplimiento y aceptar ser seguido.

Criterios de exclusión:

• 1. Pacientes que han recibido terapia dirigida de inhibidores del crecimiento endotelial vascular, como sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib y apatinib, etc.

  2. Pacientes que tienen tumores malignos previamente o concomitantemente, a excepción del carcinoma de células basales de piel curadas y el carcinoma cervical in situ; 3. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de drogas dentro de las 4 semanas; 4. Aquellos que recibieron quimioterapia dentro de las 4 semanas. 5. Aquellos que recibieron terapia anticancerígena anteriormente y tienen reacciones tóxicas de NCI-CTC AE Grado> Grado 1 ahora; 6. Los pacientes que tienen múltiples factores que afectan la medicación oral (como la incapacidad de tragar, resección post-gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.); 7. Pacientes que tienen metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa o hallazgos de tomografía computarizada o resonancia magnética de la enfermedad cerebral o de piadosa.

  8. Los pacientes tienen una enfermedad grave o no controlada, como:

  1. Angina inestable pectoris, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, arritmia no controlada severa; pacientes con control de presión arterial insatisfactorio (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg);
  2. Infecciones graves activas o no controladas;
  3. Enfermedades hepáticas como cirrosis, enfermedad hepática descompensada y hepatitis activa crónica;
  4. Mal control de la diabetes mellitus (FBG> 10mmol/L);
  5. El examen de rutina urinaria mostró que la proteína urinaria (++) y confirmada por la cuantificación de la proteína urinaria de 24 horas (> 1.0 g); 9. Herida o fractura no cuentada a largo plazo 10. Pacientes con tendencia hemorrágica (p. Ej. úlcera gastrointestinal activa) o tratados con anticoagulantes o antagonistas de vitamina K como la warfarina, la heparina o sus análogos.

  11. La trombosis arterial o venosa ocurrió antes de la primera dosis, como los accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos transitorios), la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.

  12. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no pueden deshacerse o tienen trastornos mentales.

  13. Aquellos que tienen antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los trastornos de inmunodeficiencia congénita VIH positiva u otros, o trasplante de órganos adquiridos.

  14. Según la evaluación del investigador, existen enfermedades concomitantes graves que ponen en peligro la seguridad del paciente o afectan la finalización del estudio por parte del paciente.