고급 연조직 육종에 대한 보조 요법에서 아로 티닙의 효능 및 안전성

포함 기준 :

• 1. 수술 후 표준 보조 화학 요법이없는 고급 연조직 육종 환자. 주로 리포지 육종 (믹소이드/원형 세포 지방 육종, 평활근 육종, 악성 말초 신경 외피 종양, 섬유 육종, 투명 세포 육종, 폐포 연질 부분 육종, 혈관 육종, 상피 세포 육종, 악성 단독 섬유성 종양 등. 횡문근 육종, 위장 기질 종양, 피부 섬유 육종 프로비버란, 유잉 육종/1 차 신경 외과 적 종양, 염증성 근섬유 아세포종, 악성 중피 소성을 제외하고.

  2. 수술 후 미세한 마진은 음성이었고 병리학 적 진단은 고급 연조직 육종이었습니다. 진단은 병리학 자에 의해 완료되었으며 병리학 적 표본은 연구 센터에 의해 확인되었습니다.

  3. 연령은 18 세 이상이고 ECOG 점수는 ≤2이고 추정 생존 시간은 3 개월 이상입니다.

  4. 검토는 다음 기준을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검사 : HB ≥ 100g/L (14 일 이내에 수혈이 없음); ANC ≥ 1.5 × 10^9 /L; PLT ≥ 80 × 10^9 /L.
  2. 기타 검사 : Cr ≤ 정상 값 (ULN)의 상한; bil ≤ uln; Altast ≤ 1.5 × Uln (간 전이가 ≤ 5 × Uln 환자의 경우); 금식 트리글리세리드 ≤3.0mmol/L; 공복 콜레스테롤 ≤7.75mmol/L;
  3. 도플러 초음파 평가 : LVEF ≥ 50%. 5. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6 개월 후에 피임약 (예 : 자궁 내 장치 (IUD), 피임약 또는 콘돔과 같은 피임약을 사용하는 데 동의해야하며, 혈청 또는 소변 임신 검사는 연구 등록 전 7 일 이내에 음성이 아니며 비 수분이어야합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간이 끝나고 6 개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

  6. 환자는 연구에 무의식적으로 연구에 참여하고, 사전 동의에 서명하며, 준수하고 후속 조치에 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 1. 혈관 내피 성장 억제제, 예를 들어 Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Imatinib, Famitinib 및 Apatinib 등과 같은 혈관 내피 성장 억제제의 표적 치료를받은 환자.

  2. 구제 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고, 이전 또는 동시에 악성 종양이있는 환자; 3. 4 주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 사람들; 4. 4 주 이내에 화학 요법을받은 사람들. 5. 항암 치료를 받고 이전에 항암 치료를 받고 NCI-CTC AE 등급> 1 등급의 독성 반응을 가진 사람들; 6. 구강 약물에 영향을 미치는 여러 가지 요인이있는 환자 (예 : 삼키는 능력, 재앙 후 절제술, 만성 설사 및 장 폐쇄 등); 7. 뇌 전이, 척수 압박, 암 성 수막염 또는 뇌 또는 PIA 물질 질환의 CT 또는 MRI 소견이있는 환자.

  8. 환자는 다음과 같은 심각하거나 통제되지 않은 질병이 있습니다.

  1. 불안정한 협심증 촉진, 증상 성지 정체 심부전, 무작위 화 6 개월 이내에 심근 경색, 심각한 제어되지 않은 부정맥; 불만족스러운 혈압 조절 환자 (수축기 혈압> 140 mmHg, 이완기 혈압> 90 mmHg);
  2. 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염;
  3. 간경변, 보충되지 않은 간 질환 및 만성 활성 간염과 같은 간 질환;
  4. 당뇨병의 열악한 조절 (FBG> 10mmol/L);
  5. 비뇨기 정기 검사는 비뇨기 단백질 (++) 및 24 시간 비뇨기 단백질 정량화 (> 1.0 g)에 의해 확인되었다; 9. 장기 미끼의 상처 또는 골절 10. 출혈 경향이있는 환자 (예 : 활성 위장 궤양) 또는 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 유사체와 같은 비타민 K 길항제로 처리된다.

  11. 동맥 또는 정맥 혈전증은 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 첫 번째 용량 이전에 발생했습니다.

  12. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 정신 장애를 없애거나 정신 장애가있는 사람들.

  13. HIV 양성 또는 기타 획득 된 기타 획득, 선천성 면역 결핍 장애 또는 장기 이식을 포함하여 면역 결핍 병력이있는 사람들.

  14. 연구자의 평가에 따르면, 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 병원 질환이 있습니다.