Efficacia e sicurezza di anlotinib nella terapia adiuvante per sarcoma di tessuto molle di alto grado

Criteri di inclusione:

• 1. I pazienti con sarcoma di tessuto molle di alta qualità senza chemioterapia adiuvante standard dopo l'intervento chirurgico. Include principalmente: liposarcoma (ad eccezione del liposarcoma mixoid/rotondo), leiomiosarcoma, tumore del nervo periferico maligno, sarcoma a cellule limpide, sarcoma della parte morbida alveolare, angiosarcoma, epitelioide sarcoma, tumori solare maligna e sola. Ad eccezione di rabdomiosarcoma, tumori stromali gastrointestinali, dermatofibrosarcoma protuberani, sarcoma ewing/tumori neuroectodermici primari, miofibroblastoma infiammatorio, mesotelioma maligno.

  2. Il margine microscopico postoperatorio era negativo e la diagnosi patologica era sarcoma di tessuto molle di alto grado. La diagnosi è stata completata dai patologi e i campioni patologici sono stati confermati dal Centro di ricerca.

  3. L'età ha ≥18 anni, il punteggio ECOG è ≤2 e il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.

  4.examinations soddisfa i seguenti criteri:

  1. Esame di routine del sangue: Hb ≥ 100 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L; PLT ≥ 80 × 10^9 /L
  2. Altri esami: Cr ≤ limite superiore del valore normale (ULN); Bil ≤ Uln; Altast ≤ 1,5 × ULN (per i pazienti con metastasi epatica ≤ 5 × Uln); trigliceride a digiuno ≤3,0 mmol/l; colesterolo a digiuno ≤7,75 mmol/L;
  3. Valutazione ecografica Doppler: LVEF ≥ 50%. 5. Le femmine dovrebbero concordare di utilizzare i contraccettivi (come dispositivi intrauterini (IUD), pillole anticoncezionali o preservativi) durante il periodo di studio e 6 mesi dopo la fine dello studio e il test di gravidanza sierica o delle urine era negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento dello studio e non deve essere non lettante; I maschi dovrebbero concordare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e entro sei mesi dalla fine del periodo di studio.

  6. I pazienti dovrebbero partecipare allo studio involontariamente, firmare il consenso informato e avere una buona conformità e accettare di essere seguiti.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti che hanno ricevuto una terapia mirata di inibitori della crescita endoteliale vascolare, come sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib e apatinib, ecc.

  2. Pazienti con tumori maligni in precedenza o in concomitanza, ad eccezione del carcinoma a cellule basali cutanee e del carcinoma cervicale in situ; 3. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane; 4. Coloro che hanno ricevuto la chemioterapia entro 4 settimane. 5. Coloro che hanno ricevuto una terapia antitumorale in precedenza e hanno reazioni tossiche di NCI-CTC AE Grado 1 ora; 6. pazienti che hanno molteplici fattori che influenzano i farmaci orali (come l'incapacità di deglutire, resezione post-gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.); 7. pazienti con metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, meningite cancerosa o scoperte di TC o risonanza magnetica di malattia cerebrale o PIA.

  8. I pazienti hanno una malattia grave o non controllata, come:

  1. Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto miocardico entro 6 mesi prima di randomizzazione, grave aritmia incontrollata; pazienti con controllo della pressione arteriosa insoddisfacente (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg);
  2. Infezioni gravi attive o non controllate;
  3. Malattie epatiche come cirrosi, malattia epatica scompensata ed epatite attiva cronica;
  4. Scarso controllo del diabete mellito (FBG> 10mol/L);
  5. L'esame di routine urinario ha mostrato che la proteina urinaria (++) e confermata dalla quantificazione della proteina urinaria 24 ore su 24 (> 1,0 g); 9. Ferita o frattura non guarita a lungo termine 10. Pazienti con tendenza sanguinante (ad es. ulcera gastrointestinale attiva) o trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o loro analoghi.

  11. La trombosi arteriosa o venosa si è verificata prima della prima dose, come incidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi vena profonda ed embolia polmonare.

  12. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe psicotropiche e non sono in grado di sbarazzarsi o disturbi mentali.

  13. Coloro che hanno una storia di immunodeficienza, inclusi disturbi dell'immunodeficienza congenita, inclusi HIV positivi o di altro tipo acquisito o trapianto di organi.

  14. Secondo la valutazione dell'investigatore, ci sono gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente o influiscono sul completamento dello studio da parte del paziente.