Effektivitet og sikkerhed af anlotinib i adjuvansbehandling til bløddelssarkom i høj kvalitet

Inkluderingskriterier:

• 1. Højt kvalitet af sarkompatienter med høj kvalitet uden standard-adjuvans kemoterapi efter operationen. Inkluderer hovedsageligt: ​​liposarkom (undtagen myxoid/rund celleliposarkom), leiomyosarkom, ondartet perifer nerveskede tumor, fibrosarkom, klar cellesarkom, alveolær blød del sarkom, angiosarcoma, epitelioid sarcoma, malignant solitær fibrøs tumor og så på. Bortset fra rhabdomyosarkom, gastrointestinale stromal tumorer, dermatofibrosarcoma -protuberaner, Ewing -sarkom/primær neuroektodermale tumorer, inflammatorisk myofibroblastoma, ondartet mesotheliom.

  2. Den postoperative mikroskopiske margin var negativ, og den patologiske diagnose var bløddelssarkom i høj kvalitet. Diagnosen blev afsluttet af patologer, og de patologiske prøver blev bekræftet af forskningscentret.

  3. Alderen er ≥18 år gammel, ECOG -score er ≤2, og den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.

  4. Examinations opfylder følgende kriterier:

  1. Blodrutineundersøgelse: Hb ≥ 100 g/l (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L; PLT ≥ 80 × 10^9 /L
  2. Andre undersøgelser: CR ≤ øvre grænse for normal værdi (ULN); Bil ≤ uln; Alst ≤ 1,5 × Uln (for patienter med levermetastase ≤ 5 × Uln); fastende triglycerid ≤3,0 mmol/l; fastende kolesterol ≤7,75 mmol/l;
  3. Doppler -ultralydsvurdering: LVEF ≥ 50%. 5. Kvinder skal blive enige om at bruge prævention (såsom intrauterine enheder (IUD), p-piller eller kondomer) i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter studiets afslutning og serum eller urin graviditetstest var negativ inden for 7 dage før undersøgelsen til studiet og skal være ikke-banebrydende; Hannerne skal blive enige om at bruge prævention i undersøgelsesperioden og inden for seks måneder efter studietidens afslutning.

  6. Patienter skal ufrivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke og have god kompatibel og blive enige om at blive fulgt op.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter, der har modtaget målrettet terapi af vaskulære endotelvækstinhibitorer, såsom sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib og apatinib osv.

  2. patienter, der tidligere har tumorer, tidligere eller samtidig, undtagen for hærdet hudbasalcellekarcinom og cervikal karcinom på stedet; 3. De, der deltog i andre kliniske forsøg med lægemiddel inden for 4 uger; 4. dem, der modtog kemoterapi inden for 4 uger. 5. De, der tidligere modtog anticancerterapi, og har toksiske reaktioner af NCI-CTC AE-grad> grad 1 nu; 6. Patienter, der har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at sluge, post-gastrointestinal resektion, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.); 7. Patienter, der har hjernemetastaser, rygmarvskomprimering, kræft -meningitis eller screening af CT- eller MR -fund af hjerne- eller PIA -materesygdom.

  8. Patienter har nogen alvorlig eller ukontrolleret sygdom, såsom:

  1. Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, svær ukontrolleret arytmi; Patienter med utilfredsstillende blodtrykskontrol (systolisk blodtryk> 140 mmHg, diastolisk blodtryk> 90 mmHg);
  2. Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner;
  3. Leversygdomme såsom cirrhose, dekompenseret leversygdom og kronisk aktiv hepatitis;
  4. Dårlig kontrol af diabetes mellitus (FBG> 10mmol/L);
  5. Urinrutineundersøgelse viste, at urinprotein (++) og bekræftet ved 24-timers urinproteinkvantificering (> 1,0 g); 9. Langvarig uhøjet sår eller brud 10. Patienter med blødningstendens (f.eks. Aktiv gastrointestinal mavesår) eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K -antagonister, såsom warfarin, heparin eller deres analoger.

  11. Arteriel eller venøs trombose forekom før den første dosis, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive kortvarige iskæmiske angreb), dyb venetrombose og lungeemboli.

  12. De, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke er i stand til at slippe af med eller have mentale lidelser.

  13. De, der har en historie med immundefekt, herunder HIV -positive eller andre erhvervede, medfødte immundefektforstyrrelser eller organtransplantation.

  14. I henhold til efterforskerens vurdering er der alvorlige samtidige sygdomme, der bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens afslutning af undersøgelsen.