Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in der adjuvanten Therapie für hochwertiges Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

• 1. Hochwertige Weichgewebe-Sarkompatienten ohne Standard-Adjuvans-Chemotherapie nach der Operation. Enthält hauptsächlich: Liposarkom (mit Ausnahme von myxoid/rundem Zellliposarkom), Leiomyosarkom, maligne periphere Nervenscheide -Tumor, Fibrosarkom, klares Zellsarkom, alveolarer Soft -Teilsarkom, Angiosarkom, epithelioides Sarkcoma, schmerzhafte Einzelfibrous -Tumor und so auf. Mit Ausnahme von Rhabdomyosarkom, gastrointestinalen Stromaltumoren, Dermatofibrosarkom -Prostuberanen, Ewing -Sarkom/primärer neuroektodermaler Tumoren, entzündliches Myofibroblastom, maligneres Mesotheliom.

  2. Der postoperative mikroskopische Rand war negativ und die pathologische Diagnose war hochwertiges Weichteilsarkom. Die Diagnose wurde von Pathologen abgeschlossen und die pathologischen Proben wurden vom Forschungszentrum bestätigt.

  3. Das Alter ist ≥ 18 Jahre alt, der ECOG -Score beträgt ≤ 2 und die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.

  4. Prüfungen erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Untersuchung der Blutroutine: HB ≥ 100 g/l (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC ≥ 1,5 × 10^9 /l; PLT ≥ 80 × 10^9 /l
  2. Andere Untersuchungen: Cr ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bil ≤ uln; Altast ≤ 1,5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasierung ≤ 5 × ULN); Fasten -Triglycerid ≤ 3,0 mmol/l; Fastencholesterin ≤ 7,75 mmol/l;
  3. Doppler -Ultraschallbewertung: LVEF ≥ 50%. 5. Frauen sollten zustimmen, während des Untersuchungszeitraums und 6 Monate nach dem Studienabend Verhütungsmittel (wie Intrauteringeräte (IUP), Antibabypillen oder Kondome) zu verwenden, und der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest war innerhalb von 7 Tagen vor der Studienanmeldung negativ und muss nicht lagend sein. Männer sollten sich einig sein, während des Untersuchungszeitraums und innerhalb von sechs Monaten nach Ende des Untersuchungszeitraums Empfängnisverhütung zu verwenden.

  6. Die Patienten sollten unfreiwillig an der Studie teilnehmen, die Einwilligung nach informierter Einwilligung unterzeichnen und eine gute Konformität haben und sich einig sind, nachverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten, die eine zielgerichtete Therapie von vaskulären Endothelwachstumsinhibitoren wie Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Imatinib, Famitinib und Apatinib usw. erhalten haben, usw.

  2. Patienten mit zuvor oder gleichzeitig malignen Tumoren, mit Ausnahme von gehärtetem Basalzellkarzinom und Halskarzinom in situ; 3. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnahmen; 4. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben. 5. Diejenigen, die zuvor eine Antikrebstherapie erhalten haben und giftige Reaktionen von NCI-CTC AE-Grad> Grad 1 jetzt haben; 6. Patienten mit mehreren Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, post-gastrointestinale Resektion, chronischer Durchfall und Darmverstopfung usw.); 7. Patienten mit Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, Krebsmeningitis oder Screening -CT- oder MRT -Befunden der Hirn- oder PIA -Mater -Erkrankung.

  8. Patienten haben schwere oder unkontrollierte Erkrankungen wie:

  1. Instabiler Angina -Pektoris, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, schwere unkontrollierte Arrhythmie; Patienten mit unbefriedigender Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck> 140 mmHg, diastolischer Blutdruck> 90 mmHg);
  2. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
  3. Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankungen und chronische aktive Hepatitis;
  4. Schlechte Kontrolle von Diabetes mellitus (FBG> 10 mmol/l);
  5. Die Untersuchung der Harnroutine zeigte, dass Harnprotein (++) und durch die 24-Stunden-Proteinquantifizierung (> 1,0 g) bestätigt wurde; 9. Langfristige ungeeignete Wunde oder Fraktur 10. Patienten mit Blutungsneigung (z. aktiver Magen -Darm -Ulkus) oder mit Antikoagulanzien oder Vitamin -K -Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ihren Analoga behandelt.

  11. Vor der ersten Dosis trat eine arterielle oder venöse Thrombose auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Angriffe), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.

  12. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Psychopharmaka -Drogenmissbrauch haben und nicht in der Lage sind, psychische Störungen loszuwerden oder zu haben.

  13. Diejenigen, die immundefreundlich sind, einschließlich HIV -positiver oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächestörungen oder Organtransplantation.

  14. Laut der Einschätzung des Ermittlers gibt es schwerwiegende gleichzeitige Krankheiten, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinflussen.