Werkzaamheid en veiligheid van anlotinib bij adjuvante therapie voor hoogwaardige zacht weefsel sarcoom

Inclusiecriteria:

• 1. Hoogwaardige sarcoompatiënten voor zacht weefsel zonder standaard adjuvante chemotherapie na een operatie. Mainly includes: liposarcoma(except for Myxoid/round cell liposarcoma), leiomyosarcoma, malignant peripheral nerve sheath tumor, fibrosarcoma, clear cell sarcoma, alveolar soft part sarcoma, angiosarcoma, epithelioid sarcoma, malignant solitary fibrous tumor and so on. Behalve rabdomyosarcoom, gastro -intestinale stromale tumoren, dermatofibrosarcoom protuberans, ewing sarcoom/primaire neuroectodermale tumoren, inflammatoire myofiblastoom, kwaadaardig mesothelioom.

  2. De postoperatieve microscopische marge was negatief en de pathologische diagnose was hoogwaardig zacht weefsel sarcoom. De diagnose werd voltooid door pathologen en de pathologische monsters werden bevestigd door het onderzoekscentrum.

  3.De leeftijd is ≥18 jaar oud, de ECOG -score is ≤2 en de geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.

  4. Onderwerpen voldoen aan de volgende criteria:

  1. Bloedroutineonderzoek: HB ≥ 100 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); ANC ≥ 1,5 × 10^9 /l; PLT ≥ 80 × 10^9 /l
  2. Andere onderzoeken: CR ≤ bovengrens van normale waarde (ULN); Bil ≤ uln; Altast ≤ 1,5 × uln (voor patiënten met levermetastase ≤ 5 × uln); Vasten triglyceride ≤3,0 mmol/L; Vastende cholesterol ≤7,75 mmol/L;
  3. Doppler echografie beoordeling: LVEF ≥ 50%. 5. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om anticonceptiva (zoals intra-uteriene apparaten (spiraaltje), anticonceptiepillen of condooms) te gebruiken tijdens de studieperiode en 6 maanden na het einde van de studie en de serum- of urine-zwangerschapstest was negatief binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie en niet-lacterend; Mannetjes moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen zes maanden na het einde van de studieperiode.

  6. Patiënten moeten onvrijwillig deelnemen aan het onderzoek, de geïnformeerde toestemming ondertekenen en een goede compliant hebben en ermee instemmen om op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten die gerichte therapie hebben ontvangen van vasculaire endotheliale groeiremmers, zoals sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib en apatinib, enz.

  2. Patiënten die eerder of gelijktijdig kwaadaardige tumoren hebben, behalve voor een gebunde huid basale celcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ; 3. Degenen die binnen 4 weken deelnamen aan andere klinische drugsklinische onderzoeken; 4. Degenen die binnen 4 weken chemotherapie kregen. 5. Degenen die eerder antikankertherapie hebben ontvangen en nu giftige reacties hebben van NCI-CTC AE-graad> Grade 1 nu; 6. Patiënten die meerdere factoren hebben die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, post-gastrointestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie, enz.); 7. Patiënten met hersenmetastasen, compressie van ruggenmerg, kankerachtige meningitis of screening CT- of MRI -bevindingen van hersen- of PIA -materieziekte.

  8. Patiënten hebben een ernstige of ongecontroleerde ziekte, zoals:

  1. Onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden vóór randomisatie, ernstige ongecontroleerde aritmie; Patiënten met onbevredigende bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk> 140 mmHg, diastolische bloeddruk> 90 mmHg);
  2. Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties;
  3. Leverziekten zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte en chronische actieve hepatitis;
  4. Slechte controle van diabetes mellitus (FBG> 10mmol/L);
  5. Urine-routineonderzoek toonde aan dat urine-eiwit (++) en bevestigd door de 24-uurs urine-eiwitkwantificatie (> 1,0 g); 9. Langdurige niet-gewikkelde wond of breuk 10. Patiënten met bloedings neiging (b.v. Actieve gastro -intestinale zweer) of behandeld met anticoagulantia of vitamine K -antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen.

  11. Arteriële of veneuze trombose vond plaats vóór de eerste dosis, zoals cerebrovasculaire ongevallen (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie.

  12. Degenen die een geschiedenis hebben van psychotrope drugsmisbruik en niet in staat zijn om van psychische stoornissen af ​​te komen of te hebben.

  13. Degenen die een geschiedenis van immunodeficiëntie hebben, inclusief HIV -positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntiestoornissen of orgaantransplantatie.

  14. Volgens de beoordeling van de onderzoeker zijn er ernstige gelijktijdige ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de voltooiing van de patiënt van het onderzoek beïnvloeden.