Účinnost a bezpečnost anlotinibu při adjuvantní terapii pro vysoce kvalitní sarkom měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• 1. Po operaci pacienti s měkkými tkáněmi na vysoké úrovni sarkomů s měkkými tkáněmi bez standardní adjuvantní chemoterapie. Zahrnuje hlavně: liposarkom (s výjimkou liposarkomu myxoidu/kulaté buňky), leiomyosarkom, maligní periferní nervové pochvy nádor, fibrosarkom, sarkom čisté buněk, sarkom alveolární měkké díly, angiosarkom, epitelioidní sarkom, samotabné fibrační nádor a tak. S výjimkou Rhabdomyosarkomu, gastrointestinálních stromálních nádorů, dermatofibrosarkomských protuberanů, ewingových sarkomů/primárních neuroectodermálních nádorů, zánětlivého myofibroblastomu, maligní mezoteliom.

  2. Pooperační mikroskopická okraj byla negativní a patologická diagnóza byla vysoce kvalitní sarkom měkkých tkání. Diagnóza byla dokončena patologové a patologické vzorky byly potvrzeny výzkumným centrem.

  3. Věk je starý ≥ 18 let, skóre ECOG je ≤2 a odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce.

  4. Exexamináty splňují následující kritéria:

  1. Krevní rutinní vyšetření: Hb ≥ 100 g/l (žádná krevní transfúze do 14 dnů); ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L; PLT ≥ 80 × 10^9 /L
  2. Další zkoušky: Cr ≤ Horní hranice normální hodnoty (ULN); Bil ≤ uln; Altast ≤ 1,5 × ULN (u pacientů s metastázami jater ≤ 5 × ULN); Triglycerid nalačno ≤ 3,0 mmol/l; cholesterol nalačno ≤ 7,75 mmol/l;
  3. Hodnocení Dopplerova ultrazvuku: LVEF ≥ 50%. 5. Ženy by se měly dohodnout na používání antikoncepčních prostředků (jako jsou intrauterinní zařízení (IUD), antikoncepční pilulky nebo kondomy) během studijního období a 6 měsíců po ukončení studia a těhotenský test v séru nebo moči byl negativní do 7 dnů před zápisem do studie a musí být neaktivní; Muži by se měli dohodnout na použití antikoncepce během studijního období a do šesti měsíců po skončení studijního období.

  6. Patients by se měl nedobrovolně účastnit studie, podepsat informovaný souhlas a mít dobře vyhovující a souhlasí s tím, že budou sledováni.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Pacienti, kteří dostali cílenou terapii inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstu, jako je sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib a apatinib atd.

  2. pacienti, kteří mají maligní nádory dříve nebo současně, s výjimkou uzeného kožního karcinomu bazálních buněk a karcinomu děložního čípku in situ; 3. Ti, kteří se účastnili jiných drogových klinických studií do 4 týdnů; 4. ti, kteří dostávali chemoterapii do 4 týdnů. 5. Ti, kteří dříve dostali protirakovinnou terapii a mají toxické reakce NCI-CTC AE stupně> 1. stupeň; 6. Pacienti, kteří mají více faktorů ovlivňujících perorální léky (jako je neschopnost polykat, postgastrointestinální resekce, chronická průjem a střevní obstrukce atd.); 7. Pacienti, kteří mají mozkové metastázy, kompresi míchy, rakovinnou meningitidu nebo screening CT nebo MRI nálezy onemocnění mozku nebo pia mater.

  8. Pacienti mají jakékoli vážné nebo nekontrolované onemocnění, jako například:

  1. Nestabilní angina pectoris, symptomatické městné srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců před randomizací, závažná nekontrolovaná arytmie; Pacienti s neuspokojivou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak> 140 mmHg, diastolický krevní tlak> 90 mmHg);
  2. Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce;
  3. Onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzovaná onemocnění jater a chronická aktivní hepatitida;
  4. Špatná kontrola diabetes mellitus (FBG> 10 mmOl/L);
  5. Rutinní vyšetření moči ukázalo, že močový protein (++) a potvrzený 24hodinovou kvantifikací proteinu moči (> 1,0 g); 9. Dlouhodobá nezraněná rána nebo zlomenina 10. Pacienti s tendencí krvácení (např. aktivní gastrointestinální vřed) nebo ošetřeno antikoagulancií nebo antagonisty vitamínu K, jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy.

  11. Arteriální nebo žilní trombóza se objevila před první dávkou, jako jsou cerebrovaskulární nehody (včetně přechodných ischemických útoků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.

  12. Ti, kteří mají anamnézu psychotropního zneužívání drog a nemohou se zbavit nebo mít duševní poruchy.

  13. Ti, kteří mají anamnézu imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozených poruch imunodeficience nebo transplantace orgánů.

  14. Podle hodnocení vyšetřovatele existují vážná souběžná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.