Eficácia e segurança do anlotinibe na terapia adjuvante para sarcoma de tecidos moles de alto grau

Critérios de inclusão:

• 1. Pacientes com sarcoma de tecidos moles de alta qualidade sem quimioterapia adjuvante padrão após a cirurgia. Inclui principalmente: lipossarcoma (exceto lipossarcoma mixóide/redondo células), liomiossarcoma, tumor maligno da bainha do nervo periférico, fibrossarcoma, sarcoma de células claras, sarcoma alveolar de parte suave e angiossarcoma, sarcoma de epitelioid, fibrous sufibrous. Exceto por rabdomiossarcoma, tumores estromais gastrointestinais, protubens dermatofibrossarcoma, sarcoma de Ewing/tumores neuroectodérmicos primários, miofibroblastoma inflamatório, mesotelioma maligno.

  2.A margem microscópica pós-operatória foi negativa e o diagnóstico patológico foi sarcoma de tecidos moles de alto grau. O diagnóstico foi concluído por patologistas e as amostras patológicas foram confirmadas pelo centro de pesquisa.

  3.A idade é ≥ 18 anos, a pontuação do ECOG é ≤2 e o tempo estimado de sobrevivência é superior a 3 meses.

  4.Examinações atendem aos seguintes critérios:

  1. Exame de rotina sanguínea: Hb ≥ 100g/L (sem transfusão de sangue dentro de 14 dias); ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L; PLT ≥ 80 × 10^9 /L
  2. Outros exames: Cr ≤ limite superior do valor normal (ULN); BIL ≤ ULN; Altast ≤ 1,5 × ULN (para pacientes com metástase hepática ≤ 5 × ULN); Triglicerídeo em jejum ≤3,0 mmol/L; Colesterol em jejum ≤7,75 mmol/L;
  3. Avaliação do ultrassom Doppler: FEVE ≥ 50%. 5. As fêmeas devem concordar em usar contraceptivos (como dispositivos intra-uterinos (DIU), pílulas ou preservativos de controle de natalidade) durante o período do estudo e 6 meses após o final do estudo e o teste de gravidez de soro ou urina foi negativo dentro de 7 dias antes da seleção do estudo e deve ser não lactativa; Os homens devem concordar em usar a contracepção durante o período do estudo e dentro de seis meses após o final do período do estudo.

  6. Os pacientes devem participar do estudo involuntariamente, assinar o consentimento informado e ter um bom compatível e concordar em ser acompanhado.

Critérios de exclusão:

• 1. Pacientes que receberam terapia direcionada de inibidores do crescimento endotelial vascular, como sunitinibe, sorafenibe, bevacizumabe, imatinibe, famitinibe e apatinibe, etc.

  2. Pacientes que possuem tumores malignos anteriormente ou concomitantemente, exceto pelo carcinoma celular basal da pele curado e carcinoma cervical in situ; 3. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 4 semanas; 4. Aqueles que receberam quimioterapia dentro de 4 semanas. 5. Aqueles que receberam terapia anticâncer anteriormente e têm reações tóxicas de NCI-CTC AE Grau> Grau 1 agora; 6. Pacientes que têm vários fatores que afetam a medicação orais (como incapacidade de engolir, ressecção pós-gastrointestinal, diarréia crônica e obstrução intestinal, etc.); 7. Pacientes com metástases cerebrais, compressão da medula espinhal, meningite cancerígena ou triagem de TC ou achados da ressonância magnética da doença do cérebro ou Pia Mater.

  8. Os pacientes têm qualquer doença grave ou não controlada, como:

  1. Angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, arritmia não controlada grave; pacientes com controle insatisfatório da pressão arterial (pressão arterial sistólica> 140 mmHg, pressão arterial diastólica> 90 mmHg);
  2. Infecções graves ativas ou não controladas;
  3. Doenças hepáticas, como cirrose, doença hepática descompensada e hepatite ativa crônica;
  4. Fraco controle do diabetes mellitus (FBG> 10mmol/L);
  5. O exame de rotina urinário mostrou que a proteína urinária (++) e confirmada pela quantificação de proteína urinária de 24 horas (> 1,0 g); 9. Ferida ou fratura a longo prazo 10. Pacientes com tendência de sangramento (por exemplo úlcera gastrointestinal ativa) ou tratada com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou seus análogos.

  11. A trombose arterial ou venosa ocorreu antes da primeira dose, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda e embolia pulmonar.

  12. Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas psicotrópicos e não conseguem se livrar ou ter transtornos mentais.

  13. Aqueles que têm histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outro, distúrbios de imunodeficiência congênitos ou transplante de órgãos.

  14. De acordo com a avaliação do investigador, existem sérias doenças concomitantes que colocam em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.