症候性腰部脊柱管狭窄症患者における歩行中の筋機能と骨盤の安定性 (WALK-LSS)
2022年3月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
WALK-LSS - 症候性腰部脊柱管狭窄症患者における歩行中の筋機能と骨盤の安定性
この研究は、症候性腰部脊柱管狭窄症 (sLSS) の患者と健康な対照被験者の長時間の歩行中の筋肉活動と骨盤の安定性の変化を定量化し、狭窄の重症度および腰部の断面積と脂肪萎縮との関連性を判断することです。骨盤 - 股関節の筋肉。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- sLSS と診断された 20 人の患者がバーゼル大学病院で減圧手術を受ける予定
- 20 人の健康で年齢が一致した対照被験者
説明
包含基準の患者:
- 症候性腰部脊柱管狭窄症と診断された
- 腰椎 MR 画像の利用可能性
- バーゼル大学病院で減圧手術予定
除外基準患者:
- 以前の減圧手術
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 骨盤の可動性に影響を与える追加の病状
- 歩行補助具の使用
- インフォームドコンセントを提供できない
除外基準健常対照者:
- BMI≧35kg/m2
- 過去6か月の下肢または腰の痛み
- -腰骨盤股関節複合体の以前の手術
- 跛行の歴史
- 歩行に影響を与える可能性のある神経学的または整形外科的状態
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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sLSS
減圧手術が予定されているsLSSと診断された患者
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参加者の腰痛のレベルと、痛みが彼/彼女の日常生活活動や社会生活に与える影響の程度は、標準化された Oswestry Disability Index アンケートで推定されます
跛行や痛みが始まるまで、または制限時間の 30 分に達するまで、大学病院の廊下を自分で選んだペースで行ったり来たりします。
運動学的および筋電図 (EMG) データは 3 分ごとに記録されます。
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対照群
健康で年齢が一致した対照被験者
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参加者の腰痛のレベルと、痛みが彼/彼女の日常生活活動や社会生活に与える影響の程度は、標準化された Oswestry Disability Index アンケートで推定されます
跛行や痛みが始まるまで、または制限時間の 30 分に達するまで、大学病院の廊下を自分で選んだペースで行ったり来たりします。
運動学的および筋電図 (EMG) データは 3 分ごとに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) アンケート
時間枠：減圧手術前日
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参加者の腰痛のレベルと、その痛みが日常生活や社会生活に与える影響の程度。 ODI を編集する 10 個の自己管理項目は、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行です。
結果のスコアは、0 (影響なし) から 100 (寝たきりで非常に限定的) までのスコアとして表示されます。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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減圧手術前日
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筋電図 (EMG) によって評価される筋肉の活性化
時間枠：減圧手術の前日に予定
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多裂筋、中臀筋、脊柱起立筋 (最長筋)、腹横筋の筋肉活性化は、12 チャネル EMG システム (myon AG、スイス、シュヴァルツェンベルク) を使用して両側で測定されます。
表面電極は、これらの筋肉に配置されます (サンプリング レート = 2000 Hz)。
筋肉ごとに、各記録の周波数スペクトルが計算されます。
筋肉疲労は、セルフペース ウォーキング テスト (SPWT) 中の平均周波数の勾配として定義されます。
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減圧手術の前日に予定
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骨盤の安定
時間枠：減圧手術前日
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骨盤の安定性は、慣性センサーベースの歩行分析システムを使用して、より正確には後上腸骨棘に取り付けられたセンサーによって評価されます（RehaGait、Hasomed GmbH、Magdeburg、Germany）。
骨盤の安定性は、3 つの平面 (矢状、横、前頭) で測定されます。
各センサーは、3 軸加速度センサー (± 16 g)、3 軸ジャイロスコープ (± 2000 °/s)、および 3 軸コンパス (± 1.3 Gs) で構成されています。
動的安定性は、歩行速度に対して正規化された各方向 (前後、中外側、垂直) の骨盤加速度の二乗平均平方根比として定義されます。
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減圧手術前日
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腰椎-骨盤-股関節の筋肉の断面積 (CSA)
時間枠：減圧手術前日
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CSA の定量的測定は、軸 T1 バイブ ディクソン横断シーケンスから取得され、イメージング ソフトウェア (syngo.via、
Siemens Healthineers、エアランゲン、ドイツ）。
ディクソン法は、磁気共鳴画像法 (MRI) で脂肪の信号を抑制するために一般的に使用される方法です。
対象範囲 (ROI) は、L3/L4 および L4/L5 レベルで手動で定義され、筋 (m.) 脊柱起立筋と m の CSA が含まれます。
両側大腰筋。
CSA は被験者の体重に関連して設定されます。
MRI は、手術前の診断として日常的に患者に取得されます。
T1 バイブ ディクソン トランスバーサル シーケンスは、標準化されたイメージング プロトコルの一部ではなく、この研究の目的で適格な患者のプロトコルに追加されます。
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減圧手術前日
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腰椎-骨盤-股関節筋の脂肪萎縮
時間枠：減圧手術前日
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腰椎-骨盤-股関節の筋肉の脂肪萎縮は、脂肪分率の決定を可能にする軸方向の T2 加重シーケンスで評価されます。
ROI は、L3/L4 および L4/L5 レベルで手動で定義され、脊柱起立筋と大腰筋が両側に含まれます。
このシーケンスは、標準化されたイメージング プロトコルの一部です。
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減圧手術前日
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セルフペース ウォーキング テスト距離 (SPWT) によって評価される歩行能力
時間枠：減圧手術前日
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SPWT は、大学病院の廊下の水平面で実施されます。
管理者がストップウォッチで測定した持続時間と、参加者が口頭で 5 分ごとに 0 から 10 の間でランク付けした歩行中の痛みのスコアを評価します。
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減圧手術前日
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Schizasによる分類を用いた腰部脊柱管狭窄症の重症度の等級付け
時間枠：減圧手術前日
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狭窄の等級は、Schizas による分類を使用して評価されます。 グレード A の狭窄: 硬膜嚢内に脳脊髄液 (CSF) がはっきりと見えますが、その分布は不均一です。 グレード B の狭窄: 細根は硬膜嚢全体を占めていますが、それでも個別化することができます。 一部のCSFはまだ存在しています。 グレード C の狭窄: 細根は認識できず、硬膜嚢は CSF 信号が見えない均一な灰色の信号を示します。 後方に硬膜外脂肪があります。 グレード D 狭窄: 細根が認識できないことに加えて、後部に硬膜外脂肪がありません。 グレード A は狭窄がないか軽度、B は中等度の狭窄、C は重度の狭窄、D は極度の狭窄と定義されます。 |
減圧手術前日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD、Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2020年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-00331; ch19Muendermann2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。