Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione muscolare e stabilità pelvica durante la deambulazione in pazienti con stenosi spinale lombare sintomatica (WALK-LSS)

2 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

WALK-LSS - Funzione muscolare e stabilità pelvica durante la deambulazione in pazienti con stenosi spinale lombare sintomatica

Questo studio ha lo scopo di quantificare i cambiamenti nell'attività muscolare e nella stabilità pelvica durante la deambulazione prolungata in pazienti con stenosi spinale lombare sintomatica (sLSS) e soggetti sani di controllo e determinare la loro associazione con la gravità della stenosi e l'area della sezione trasversale e l'atrofia adiposa del lombo- muscoli pelvico-anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • 20 pazienti con diagnosi di sLSS programmati per un intervento di decompressione presso l'ospedale universitario di Basilea
  • 20 soggetti di controllo sani e di pari età

Descrizione

Pazienti con criteri di inclusione:

  • Stenosi spinale lombare sintomatica diagnosticata
  • Disponibilità di immagini RM lombari
  • Programmato per chirurgia decompressiva presso l'Ospedale universitario di Basilea

Criteri di esclusione pazienti:

  • Pregressa chirurgia decompressiva
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Ulteriori patologie che influenzano la mobilità del bacino
  • Uso di ausili per la deambulazione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione soggetti di controllo sani:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Dolore agli arti inferiori o alla parte bassa della schiena nei 6 mesi precedenti
  • Precedenti interventi chirurgici del complesso lombo-pelvico-anca
  • Storia delle claudicazioni
  • Condizioni neurologiche o ortopediche che possono influenzare l'andatura
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SSSS
pazienti con diagnosi di sLSS in attesa di intervento chirurgico di decompressione
Altro: Questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Il livello di lombalgia del partecipante e la misura in cui il dolore influisce sulle sue attività quotidiane e sulla vita sociale sono stimati con il questionario standardizzato Oswestry Disability Index
Test diagnostico: test del cammino autonomo (SPWT)
camminare avanti e indietro a un ritmo auto-selezionato lungo un corridoio dell'Ospedale Universitario fino all'inizio della claudicatio, del dolore o fino al raggiungimento del limite di tempo di 30 minuti. I dati cinematici ed elettromiografici (EMG) verranno registrati ogni 3 minuti.
soggetti di controllo
soggetti di controllo sani e di pari età
Altro: Questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Il livello di lombalgia del partecipante e la misura in cui il dolore influisce sulle sue attività quotidiane e sulla vita sociale sono stimati con il questionario standardizzato Oswestry Disability Index
Test diagnostico: test del cammino autonomo (SPWT)
camminare avanti e indietro a un ritmo auto-selezionato lungo un corridoio dell'Ospedale Universitario fino all'inizio della claudicatio, del dolore o fino al raggiungimento del limite di tempo di 30 minuti. I dati cinematici ed elettromiografici (EMG) verranno registrati ogni 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento di decompressione
Il livello di lombalgia del partecipante e la misura in cui il dolore influisce sulle sue attività quotidiane e sulla vita sociale; dieci item autosomministrati che compilano l'ODI sono: intensità del dolore, cura della persona, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale, viaggiare. I punteggi risultanti sono presentati come punteggi da 0 (nessun impatto) a 100 (costretto a letto ed estremamente limitato). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
il giorno prima dell'intervento di decompressione
Attivazione muscolare valutata mediante elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: programmato il giorno prima dell'intervento di decompressione
L'attivazione muscolare dei muscoli multifido, gluteo medio, erettore spinae (longissimus) e trasverso dell'addome sarà misurata bilateralmente utilizzando un sistema EMG a 12 canali (myon AG, Schwarzenberg, Svizzera). Gli elettrodi di superficie saranno posizionati su questi muscoli (frequenza di campionamento = 2000 Hz). Per ogni muscolo, lo spettro di frequenza sarà calcolato per ogni registrazione. L'affaticamento muscolare sarà definito come la pendenza della frequenza media durante il test del cammino autonomo (SPWT)
programmato il giorno prima dell'intervento di decompressione
Stabilità pelvica
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento di decompressione
La stabilità pelvica sarà valutata utilizzando un sistema di analisi dell'andatura basato su sensori inerziali, più precisamente dal sensore collegato alla spina iliaca posteriore superiore (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdeburgo, Germania). La stabilità pelvica sarà misurata su tre piani (sagittale, trasversale, frontale). Ogni sensore comprende un accelerometro a 3 assi (± 16 g), un giroscopio a 3 assi (± 2000 °/s) e una bussola a 3 assi (± 1,3 Gs). La stabilità dinamica sarà definita come il rapporto quadratico medio dell'accelerazione pelvica in ciascuna direzione (anteroposteriore, medio-laterale, verticale) normalizzata alla velocità di deambulazione.
il giorno prima dell'intervento di decompressione
Area della sezione trasversale (CSA) dei muscoli lombo-pelvico-anca
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento di decompressione
Le misurazioni quantitative del CSA saranno ottenute da una sequenza trasversale Dixon dell'atmosfera T1 assiale e saranno valutate utilizzando un software di imaging (syngo.via, Siemens Healthineers, Erlangen, Germania). Il metodo Dixon rappresenta un metodo comunemente usato per sopprimere il segnale del grasso nella risonanza magnetica (MRI). L'intervallo di interesse (ROI) sarà definito manualmente a livello L3/L4 e L4/L5 e includerà il CSA del musculus (m.) erector spinae e il m. psoas maggiore bilateralmente. Il CSA sarà impostato in relazione alla massa corporea del soggetto. La risonanza magnetica viene acquisita di routine nei pazienti come diagnostica prima dell'intervento chirurgico. La sequenza trasversale Dixon dell'atmosfera T1 non fa parte del protocollo di imaging standardizzato e verrà aggiunta al protocollo per i pazienti idonei ai fini di questo studio.
il giorno prima dell'intervento di decompressione
Atrofia grassa dei muscoli lombo-pelvico-anca
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento di decompressione
L'atrofia adiposa dei muscoli lombo-pelvico-anca sarà valutata con una sequenza assiale pesata in T2 che consentirà di determinare la frazione adiposa. Il ROI sarà definito manualmente a livello L3/L4 e L4/L5 e includerà l'erettore spinale e il grande psoas bilateralmente. Questa sequenza fa parte del protocollo di imaging standardizzato.
il giorno prima dell'intervento di decompressione
capacità di deambulazione valutata mediante la distanza del test di deambulazione (SPWT)
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento di decompressione
L'SPWT sarà condotto su una superficie piana in un corridoio dell'ospedale universitario. Verranno valutati la durata, misurata con un cronometro dall'amministratore, e i punteggi del dolore durante la deambulazione, classificati tra 0 e 10 e forniti ogni 5 minuti tramite feedback orale da parte del partecipante.
il giorno prima dell'intervento di decompressione
Classificazione della gravità della stenosi spinale lombare utilizzando la classificazione di Schizas
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento di decompressione

Il grado di stenosi sarà valutato utilizzando la classificazione di Schizas. La classificazione basata su 4 gradi si basa sulla morfologia del sacco durale come osservato sulla risonanza magnetica assiale T2 basata sul rapporto radichetta/liquido cerebrospinale. Stenosi di grado A: c'è chiaramente liquido cerebrospinale (CSF) visibile all'interno del sacco durale, ma la sua distribuzione è disomogenea.

Stenosi di grado B: le radichette occupano tutto il sacco durale, ma sono comunque individuabili. Qualche CSF è ancora presente.

Stenosi di grado C: nessuna radichetta può essere riconosciuta, il sacco durale mostra un segnale grigio omogeneo senza segnale CSF visibile. C'è grasso epidurale presente posteriormente.

Stenosi di grado D: oltre all'assenza di radichette riconoscibili, non è presente grasso epidurale posteriormente. Il grado A è definito come stenosi assente o minore, B come stenosi moderata, C come stenosi grave e D come stenosi estrema.
il giorno prima dell'intervento di decompressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00331; ch19Muendermann2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario Oswestry Disability Index (ODI).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi