Função Muscular e Estabilidade Pélvica Durante a Caminhada em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar Sintomática (WALK-LSS)
2 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
WALK-LSS - Função Muscular e Estabilidade Pélvica Durante a Caminhada em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar Sintomática
Este estudo é quantificar as mudanças na atividade muscular e estabilidade pélvica durante a caminhada prolongada em pacientes com estenose espinhal lombar sintomática (sLSS) e controles saudáveis e determinar sua associação com a gravidade da estenose e a área transversal e atrofia gordurosa da região lombar. músculos pélvicos-quadris.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- 20 pacientes diagnosticados com sLSS agendados para cirurgia de descompressão no University Hospital Basel
- 20 indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade
Descrição
Pacientes Critérios de Inclusão:
- Estenose espinhal lombar sintomática diagnosticada
- Disponibilidade de imagens de RM lombar
- Agendado para cirurgia descompressiva no University Hospital Basel
Pacientes Critérios de Exclusão:
- Cirurgia descompressiva prévia
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Patologias adicionais que influenciam a mobilidade da pelve
- Uso de auxiliares de marcha
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão de sujeitos de controle saudáveis:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Dor na extremidade inferior ou na parte inferior das costas nos últimos 6 meses
- Cirurgia prévia do complexo lombo-pélvico-quadril
- História de claudicações
- Condições neurológicas ou ortopédicas que podem influenciar a marcha
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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sLSS
pacientes diagnosticados com sLSS agendados para cirurgia de descompressão
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O nível de dor lombar do participante e a extensão em que a dor afeta suas atividades de vida diária e vida social são estimados com o questionário padronizado Oswestry Disability Index
andar de um lado para o outro em um ritmo auto-selecionado por um corredor do Hospital Universitário até o início da claudicação, dor ou até atingir o tempo limite de 30 minutos.
Dados cinemáticos e eletromiográficos (EMG) serão registrados a cada 3 minutos.
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assuntos de controle
indivíduos de controle saudáveis e pareados por idade
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O nível de dor lombar do participante e a extensão em que a dor afeta suas atividades de vida diária e vida social são estimados com o questionário padronizado Oswestry Disability Index
andar de um lado para o outro em um ritmo auto-selecionado por um corredor do Hospital Universitário até o início da claudicação, dor ou até atingir o tempo limite de 30 minutos.
Dados cinemáticos e eletromiográficos (EMG) serão registrados a cada 3 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: um dia antes da cirurgia de descompressão
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Nível de dor lombar do participante e até que ponto a dor afeta suas atividades de vida diária e vida social; dez itens autoaplicáveis que compõem o ODI são: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social, viajar.
As pontuações resultantes são apresentadas como pontuações de 0 (sem impacto) a 100 (acamado e extremamente limitado).
Valores mais altos representam um resultado pior.
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um dia antes da cirurgia de descompressão
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Ativação muscular avaliada por eletromiografia (EMG)
Prazo: agendado um dia antes da cirurgia de descompressão
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A ativação muscular dos músculos multífidos, glúteo médio, eretores da espinha (longissimus) e transverso do abdome será medida bilateralmente usando um sistema EMG de 12 canais (myon AG, Schwarzenberg, Suíça).
Eletrodos de superfície serão colocados nesses músculos (taxa de amostragem = 2000 Hz).
Para cada músculo, o espectro de frequência será computado para cada registro.
A fadiga muscular será definida como a inclinação da frequência média durante o teste de caminhada auto-ritmada (SPWT)
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agendado um dia antes da cirurgia de descompressão
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Estabilidade pélvica
Prazo: um dia antes da cirurgia de descompressão
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A estabilidade pélvica será avaliada usando um sistema de análise de marcha baseado em sensor inercial, mais precisamente pelo sensor acoplado à espinha ilíaca póstero-superior (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdeburg, Alemanha).
A estabilidade pélvica será medida em três planos (sagital, transversal, frontal).
Cada sensor compreende um acelerômetro de 3 eixos (± 16 g), um giroscópio de 3 eixos (± 2000 °/s) e uma bússola de 3 eixos (± 1,3 Gs).
A estabilidade dinâmica será definida como a razão quadrática média da aceleração pélvica em cada direção (ântero-posterior, médio-lateral, vertical) normalizada para a velocidade de caminhada.
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um dia antes da cirurgia de descompressão
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Área de seção transversal (CSA) dos músculos lombo-pélvicos-quadril
Prazo: um dia antes da cirurgia de descompressão
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Medições quantitativas da AST serão obtidas a partir de uma sequência axial T1 vibe Dixon transversal e serão avaliadas usando um software de imagem (syngo.via,
Siemens Healthineers, Erlangen, Alemanha).
O método Dixon representa um método comumente usado para suprimir o sinal de gordura na ressonância magnética (MRI).
A faixa de interesse (ROI) será definida manualmente nos níveis L3/L4 e L4/L5 e incluirá a CSA do músculo eretor da espinha (m.) e o m.
psoas maior bilateralmente.
O CSA será definido em relação à massa corporal do sujeito.
As ressonâncias magnéticas são adquiridas rotineiramente em pacientes como diagnóstico antes da cirurgia.
A sequência transversal T1 vibe Dixon não faz parte do protocolo de imagem padronizado e será adicionada ao protocolo para pacientes elegíveis para o propósito deste estudo.
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um dia antes da cirurgia de descompressão
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Atrofia gordurosa dos músculos lombo-pélvicos-quadril
Prazo: um dia antes da cirurgia de descompressão
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A atrofia gordurosa da musculatura lombo-pélvica-quadril será avaliada com uma sequência axial ponderada em T2 permitindo a determinação da fração gordurosa.
A ROI será definida manualmente nos níveis L3/L4 e L4/L5 e incluirá o eretor da espinha e o psoas maior bilateralmente.
Esta sequência faz parte do protocolo de imagem padronizado.
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um dia antes da cirurgia de descompressão
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capacidade de caminhada avaliada pelo teste de distância de caminhada auto-ritmada (SPWT)
Prazo: um dia antes da cirurgia de descompressão
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O SPWT será conduzido em uma superfície plana em um corredor do Hospital Universitário.
Serão avaliados a duração, medida com cronômetro pelo administrador, e os escores de dor durante a caminhada, classificados entre 0 e 10 e dados a cada 5 minutos por feedback oral do participante.
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um dia antes da cirurgia de descompressão
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Classificação da gravidade da estenose espinhal lombar usando a classificação de Schizas
Prazo: um dia antes da cirurgia de descompressão
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O grau de estenose será avaliado usando a classificação de Schizas. A classificação baseada em 4 graus é baseada na morfologia do saco dural conforme observado na RM axial T2 com base na relação radícula/líquido cefalorraquidiano. Estenose grau A: há líquido cefalorraquidiano (LCR) claramente visível dentro do saco dural, mas sua distribuição é não homogênea. Estenose grau B: as radículas ocupam todo o saco dural, mas ainda podem ser individualizadas. Algum LCR ainda está presente. Estenose de grau C: nenhuma radícula pode ser reconhecida, o saco dural demonstra um sinal cinza homogêneo sem sinal de LCR visível. Há gordura epidural presente posteriormente. Estenose grau D: além de não haver radículas reconhecíveis, não há gordura epidural posteriormente. Grau A é definido como nenhuma estenose ou estenose menor, B como estenose moderada, C como estenose grave e D como estenose extrema. |
um dia antes da cirurgia de descompressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00331; ch19Muendermann2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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