Мышечная функция и стабильность таза при ходьбе у пациентов с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника (WALK-LSS)
2 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
WALK-LSS - Мышечная функция и стабильность таза при ходьбе у пациентов с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника
Это исследование предназначено для количественной оценки изменений мышечной активности и стабильности таза при длительной ходьбе у пациентов с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника (sLSS) и здоровых добровольцев из контрольной группы, а также для определения их связи с тяжестью стеноза и площадью поперечного сечения и жировой атрофией пояснично-крестцового отдела позвоночника. тазобедренные мышцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- 20 пациентам с диагнозом sLSS запланирована декомпрессионная операция в университетской больнице Базеля.
- 20 здоровых контрольных субъектов того же возраста.
Описание
Критерии включения пациентов:
- Диагностированный симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника
- Наличие снимков МРТ поясничного отдела
- Запланирована декомпрессивная операция в университетской клинике Базеля.
Критерии исключения пациентов:
- Предшествующая декомпрессивная операция
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
- Дополнительные патологии, влияющие на подвижность таза
- Использование вспомогательных средств для ходьбы
- Невозможность дать информированное согласие
Критерии исключения здоровые контрольные субъекты:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Боль в нижней конечности или пояснице в течение предыдущих 6 мес.
- Предшествующая хирургия пояснично-тазобедренного комплекса
- История хромоты
- Неврологические или ортопедические заболевания, которые могут повлиять на походку
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
sLSS
пациенты с диагнозом sLSS, которым назначена декомпрессионная операция
|
Уровень боли в пояснице у участника и степень, в которой боль влияет на его/ее повседневную деятельность и социальную жизнь, оцениваются с помощью стандартизированного опросника индекса инвалидности Освестри.
ходьба взад и вперед в выбранном темпе по коридору университетской больницы до появления хромоты, боли или до достижения лимита времени в 30 минут.
Кинематические и электромиографические (ЭМГ) данные будут записываться каждые 3 минуты.
|
|
субъекты контроля
здоровые контрольные субъекты того же возраста
|
Уровень боли в пояснице у участника и степень, в которой боль влияет на его/ее повседневную деятельность и социальную жизнь, оцениваются с помощью стандартизированного опросника индекса инвалидности Освестри.
ходьба взад и вперед в выбранном темпе по коридору университетской больницы до появления хромоты, боли или до достижения лимита времени в 30 минут.
Кинематические и электромиографические (ЭМГ) данные будут записываться каждые 3 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: за день до декомпрессионной операции
|
Уровень боли в пояснице у участника и степень, в которой боль влияет на его/ее повседневную деятельность и социальную жизнь; десять самоуправляемых пунктов, составляющих ODI: интенсивность боли, личная гигиена, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь, путешествия.
Полученные баллы представлены в виде баллов от 0 (нет воздействия) до 100 (прикован к постели и крайне ограничен).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
за день до декомпрессионной операции
|
|
Активация мышц оценивается с помощью электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: запланировано за день до декомпрессионной операции
|
Мышечная активация многораздельных мышц, средней ягодичной мышцы, мышц, выпрямляющих позвоночник (длиннейших мышц), поперечных мышц живота будет измеряться с двух сторон с использованием 12-канальной системы ЭМГ (myon AG, Schwarzenberg, Швейцария).
На эти мышцы будут помещены поверхностные электроды (частота дискретизации = 2000 Гц).
Для каждой мышцы частотный спектр будет вычисляться для каждой записи.
Мышечная усталость будет определяться как наклон средней частоты во время теста самостоятельной ходьбы (SPWT).
|
запланировано за день до декомпрессионной операции
|
|
Стабильность таза
Временное ограничение: за день до декомпрессионной операции
|
Стабильность таза будет оцениваться с помощью системы анализа походки на основе инерционного датчика, точнее с помощью датчика, прикрепленного к задней верхней подвздошной ости (RehaGait, Hasomed GmbH, Магдебург, Германия).
Стабильность таза будет измеряться в трех плоскостях (сагиттальной, поперечной, фронтальной).
Каждый датчик включает в себя 3-осевой акселерометр (± 16 г), 3-осевой гироскоп (± 2000 °/с) и 3-осевой компас (± 1,3 г).
Динамическая стабильность будет определяться как среднеквадратичное отношение ускорения таза в каждом направлении (переднезаднее, медиолатеральное, вертикальное), нормализованное к скорости ходьбы.
|
за день до декомпрессионной операции
|
|
Площадь поперечного сечения (CSA) пояснично-тазобедренных мышц
Временное ограничение: за день до декомпрессионной операции
|
Количественные измерения CSA будут получены из поперечной последовательности вибраций Dixon в аксиальном направлении T1 и будут оцениваться с использованием программного обеспечения для визуализации (syngo.via,
Siemens Healthineers, Эрланген, Германия).
Метод Диксона представляет собой широко используемый метод подавления сигнала жира при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Диапазон интереса (ROI) будет определен вручную на уровне L3/L4 и на уровне L4/L5 и будет включать ППС мышцы, выпрямляющей позвоночник, и m.
большая поясничная мышца с двух сторон.
CSA будет установлен по отношению к массе тела субъекта.
МРТ обычно проводится у пациентов в качестве диагностики перед операцией.
Поперечная последовательность T1 vibe Dixon не является частью стандартизированного протокола визуализации и будет добавлена в протокол для подходящих пациентов в целях данного исследования.
|
за день до декомпрессионной операции
|
|
Жировая атрофия пояснично-тазобедренных мышц
Временное ограничение: за день до декомпрессионной операции
|
Жировая атрофия пояснично-тазобедренных мышц будет оцениваться с помощью аксиальной Т2-взвешенной последовательности, позволяющей определить фракцию жира.
Область интереса будет определена вручную на уровне L3/L4 и на уровне L4/L5 и будет включать мышцу, выпрямляющую позвоночник, и большую поясничную мышцу с обеих сторон.
Эта последовательность является частью стандартизированного протокола визуализации.
|
за день до декомпрессионной операции
|
|
способность к ходьбе, оцениваемая с помощью тестовой дистанции самостоятельной ходьбы (SPWT)
Временное ограничение: за день до декомпрессионной операции
|
SPWT будет проводиться на ровной поверхности в коридоре университетской больницы.
Будут оцениваться продолжительность, измеряемая администратором с помощью секундомера, и балльная оценка боли при ходьбе, ранжированная от 0 до 10 и выдаваемая каждые 5 минут устным отзывом участника.
|
за день до декомпрессионной операции
|
|
Оценка тяжести стеноза поясничного отдела позвоночника по классификации Schizas
Временное ограничение: за день до декомпрессионной операции
|
Степень стеноза будет оцениваться с использованием классификации Schizas. Классификация, основанная на 4-х степенях, основана на морфологии дурального мешка, наблюдаемой на аксиальной МРТ T2 на основе соотношения корешков и спинномозговой жидкости. Стеноз степени А: внутри дурального мешка отчетливо видна спинномозговая жидкость (ЦСЖ), но ее распределение неоднородно. Стеноз степени В: корешки занимают весь дуральный мешок, но их все же можно индивидуализировать. Некоторое количество CSF все еще присутствует. Стеноз степени C: корешки не распознаются, дуральный мешок демонстрирует однородный серый сигнал без видимого сигнала ЦСЖ. Сзади имеется эпидуральный жир. Стеноз степени D: в дополнение к отсутствию узнаваемых корешков, сзади отсутствует эпидуральный жир. Степень А определяется как отсутствие или незначительный стеноз, В - умеренный стеноз, С - тяжелый стеноз и D - крайний стеноз. |
за день до декомпрессионной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00331; ch19Muendermann2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .