Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelfunktion og bækkenstabilitet under gang hos patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose (WALK-LSS)

2. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

WALK-LSS - Muskelfunktion og bækkenstabilitet under gang hos patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose

Denne undersøgelse skal kvantificere ændringer i muskelaktivitet og bækkenstabilitet under langvarig gang hos patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose (sLSS) og raske kontrolpersoner og bestemme deres sammenhæng med sværhedsgraden af ​​stenosen og tværsnitsarealet og fedtatrofi af lumbo- bækken-hofte muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 20 patienter diagnosticeret med sLSS planlagt til dekompressionsoperation på Universitetshospitalet Basel
  • 20 raske, alderssvarende kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Diagnosticeret symptomatisk lumbal spinal stenose
  • Tilgængelighed af lumbale MR-billeder
  • Planlagt til dekompressiv kirurgi på universitetshospitalet Basel

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Forudgående dekompressiv kirurgi
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Yderligere patologier, der påvirker bækkenets mobilitet
  • Brug af ganghjælpemidler
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier sunde kontrolpersoner:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Smerter i underekstremiteten eller lænden i de foregående 6 måneder
  • Forudgående operation af lumbo-bækken-hofte-komplekset
  • Klaudikatio- nernes historie
  • Neurologiske eller ortopædiske tilstande, der kan påvirke gang
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sLSS
patienter diagnosticeret med sLSS planlagt til dekompressionsoperation
Andet: Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema
Deltagerens niveau af lænderygsmerter og i hvilken grad smerterne påvirker hans/hendes daglige aktiviteter og sociale liv estimeres med det standardiserede Oswestry Disability Index spørgeskema
Diagnostisk test: gåtest i eget tempo (SPWT)
at gå frem og tilbage i et selvvalgt tempo langs en gang på Universitetshospitalet indtil claudicatio, smerter eller til man når tidsgrænsen på 30 minutter. Kinematiske og elektromyografiske (EMG) data vil blive optaget hvert 3. minut.
kontrolfag
raske, alderssvarende kontrolpersoner
Andet: Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema
Deltagerens niveau af lænderygsmerter og i hvilken grad smerterne påvirker hans/hendes daglige aktiviteter og sociale liv estimeres med det standardiserede Oswestry Disability Index spørgeskema
Diagnostisk test: gåtest i eget tempo (SPWT)
at gå frem og tilbage i et selvvalgt tempo langs en gang på Universitetshospitalet indtil claudicatio, smerter eller til man når tidsgrænsen på 30 minutter. Kinematiske og elektromyografiske (EMG) data vil blive optaget hvert 3. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema
Tidsramme: dagen før dekompressionsoperationen
Deltagerens niveau af lænderygsmerter og i hvilken grad smerterne påvirker hans/hendes daglige aktiviteter og sociale liv; ti selvadministrerede elementer, der kompilerer ODI, er: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, seksualliv, socialt liv, rejser. De resulterende scores præsenteres som scores fra 0 (ingen indvirkning) til 100 (sengebundet og ekstremt begrænset). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
dagen før dekompressionsoperationen
Muskelaktivering vurderet ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: planlagt dagen før dekompressionsoperation
Muskelaktivering af multifidus, gluteus medius, erector spinae (longissimus), transversus abdominis-muskler vil blive målt bilateralt ved hjælp af et 12-kanals EMG-system (myon AG, Schwarzenberg, Schweiz). Overfladeelektroder vil blive placeret på disse muskler (sampling rate = 2000 Hz). For hver muskel vil frekvensspektret blive beregnet for hver optagelse. Muskeltræthed vil blive defineret som hældningen af ​​middelfrekvensen under den selv-tempo gåtest (SPWT)
planlagt dagen før dekompressionsoperation
Bækken stabilitet
Tidsramme: dagen før dekompressionsoperationen
Bækkenstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et inertisensorbaseret ganganalysesystem, mere præcist af sensoren, der er fastgjort til den posteriore superior iliacacolumna (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdeburg, Tyskland). Bækkenstabilitet vil blive målt i tre planer (sagittal, transversal, frontal). Hver sensor består af et 3-akset accelerometer (± 16 g), et 3-akset gyroskop (± 2000 °/s) og et 3-akset kompas (± 1,3 Gs). Dynamisk stabilitet vil blive defineret som det gennemsnitlige kvadratiske forhold mellem bækkenaccelerationen i hver retning (anteroposterior, medio-lateral, vertikal) normaliseret til ganghastighed.
dagen før dekompressionsoperationen
Tværsnitsareal (CSA) af lumbo-bækken-hoftemuskler
Tidsramme: dagen før dekompressionsoperationen
Kvantitative målinger af CSA vil blive opnået fra en aksial T1 vibe Dixon transversal sekvens og vil blive vurderet ved hjælp af en billedbehandlingssoftware (syngo.via, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland). Dixon-metoden repræsenterer en almindeligt anvendt metode til at undertrykke fedtsignalet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Interesseområdet (ROI) vil blive defineret manuelt på L3/L4- og på L4/L5-niveau og vil inkludere CSA for musculus (m.) erector spinae og m. psoas major bilateralt. CSA vil blive sat i forhold til forsøgspersonens kropsmasse. MRI'er erhverves rutinemæssigt hos patienter som diagnostik før operation. T1-vibe Dixon transversale sekvens er ikke en del af den standardiserede billeddannelsesprotokol og vil blive tilføjet til protokollen for kvalificerede patienter med henblik på denne undersøgelse.
dagen før dekompressionsoperationen
Fedtatrofi af lumbo-bækken-hoftemuskler
Tidsramme: dagen før dekompressionsoperationen
Fedtatrofien af ​​lumbo-bækken-hoftemusklerne vil blive vurderet med en aksial T2-vægtet sekvens, der gør det muligt at bestemme fedtfraktionen. ROI vil blive defineret manuelt på L3/L4- og på L4/L5-niveau og vil inkludere erector spinae og psoas major bilateralt. Denne sekvens er en del af den standardiserede billeddannelsesprotokol.
dagen før dekompressionsoperationen
gangkapacitet vurderet ved selv-tempo gåtest distance (SPWT)
Tidsramme: dagen før dekompressionsoperationen
SPWT vil blive udført på et plant underlag i en gang på Universitetshospitalet. Varigheden, målt med et stopur af administratoren, og smertescore under gang, rangeret mellem 0 og 10 og givet hvert 5. minut via mundtlig feedback fra deltageren, vil blive vurderet.
dagen før dekompressionsoperationen
Gradering af sværhedsgraden af ​​lumbal spinal stenose ved hjælp af klassificeringen af ​​Schizas
Tidsramme: dagen før dekompressionsoperationen

Stenosegraden vil blive vurderet ved hjælp af klassificeringen af ​​Schizas. Den 4-gradsbaserede klassifikation er baseret på morfologien af ​​duralsækken som observeret på T2 aksial MRI baseret på rootlet/cerebrospinalvæskeforholdet. Grad A stenose: der er tydeligt cerebrospinalvæske (CSF) synlig inde i duralsækken, men dens fordeling er uhomogen.

Grad B stenose: rootlets optager hele duralsækken, men de kan stadig individualiseres. Nogle CSF er stadig til stede.

Grad C stenose: ingen rødder kan genkendes, duralsækken viser et homogent gråt signal uden synligt CSF-signal. Der er epiduralt fedt til stede bagtil.

Grad D stenose: Ud over at ingen rodblade er genkendelige er der intet epiduralt fedt bagtil. Grad A er defineret som ingen eller mindre stenose, B som moderat stenose, C som svær stenose og D som ekstrem stenose.
dagen før dekompressionsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00331; ch19Muendermann2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner