Funkce svalů a pánevní stabilita při chůzi u pacientů se symptomatickou lumbální spinální stenózou (WALK-LSS)
2. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
WALK-LSS – funkce svalů a pánevní stabilita při chůzi u pacientů se symptomatickou lumbální spinální stenózou
Tato studie má kvantifikovat změny svalové aktivity a stability pánve během prodloužené chůze u pacientů se symptomatickou lumbální spinální stenózou (sLSS) a zdravých kontrolních subjektů a určit jejich souvislost se závažností stenózy a průřezovou plochou a tukovou atrofií lumbo- pánevní-kyčelní svaly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- 20 pacientů s diagnózou sLSS naplánováno na dekompresní operaci ve Fakultní nemocnici v Basileji
- 20 zdravých kontrolních subjektů stejného věku
Popis
Pacienti s kritérii zařazení:
- Diagnostikovaná symptomatická lumbální spinální stenóza
- Dostupnost lumbálních MR snímků
- Naplánováno na dekompresní chirurgii ve Fakultní nemocnici v Basileji
Pacienti s kritérii vyloučení:
- Předchozí dekompresní operace
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Další patologie, které ovlivňují pohyblivost pánve
- Používání pomůcek pro chůzi
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení zdravé kontrolní subjekty:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Bolest v dolní končetině nebo dolní části zad v předchozích 6 měsících
- Předchozí operace lumbo-pánevního-kyčelního komplexu
- Historie klaudikací
- Neurologické nebo ortopedické stavy, které mohou ovlivnit chůzi
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sLSS
pacienti s diagnózou sLSS plánovaní na dekompresní operaci
|
Míra bolesti dolní části zad účastníka a rozsah, v jakém bolest ovlivňuje jeho/její každodenní životní aktivity a společenský život, se odhadují pomocí standardizovaného dotazníku Oswestry Disability Index.
chůze tam a zpět vlastním tempem po chodbě ve Fakultní nemocnici až do nástupu klaudikací, bolesti nebo do dosažení časového limitu 30 minut.
Kinematická a elektromyografická (EMG) data budou zaznamenávána každé 3 minuty.
|
|
kontrolní subjekty
zdravé, věkově odpovídající kontrolní subjekty
|
Míra bolesti dolní části zad účastníka a rozsah, v jakém bolest ovlivňuje jeho/její každodenní životní aktivity a společenský život, se odhadují pomocí standardizovaného dotazníku Oswestry Disability Index.
chůze tam a zpět vlastním tempem po chodbě ve Fakultní nemocnici až do nástupu klaudikací, bolesti nebo do dosažení časového limitu 30 minut.
Kinematická a elektromyografická (EMG) data budou zaznamenávána každé 3 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) dotazník
Časové okno: den před dekompresní operací
|
Míra bolesti v kříži účastníka a rozsah, v jakém bolest ovlivňuje jeho/její každodenní životní aktivity a společenský život; deset samostatně podávaných položek sestavujících ODI je: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život, cestování.
Výsledná skóre jsou prezentována jako skóre od 0 (žádný dopad) do 100 (připoutaná na lůžko a extrémně omezená).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
den před dekompresní operací
|
|
Aktivace svalů hodnocená elektromyografií (EMG)
Časové okno: naplánováno den před dekompresní operací
|
Svalová aktivace m. multifidus, gluteus medius, m. erector spinae (longissimus), m. transversus abdominis bude měřena bilaterálně pomocí 12kanálového EMG systému (myon AG, Schwarzenberg, Švýcarsko).
Na tyto svaly budou umístěny povrchové elektrody (vzorkovací frekvence = 2000 Hz).
Pro každý sval bude pro každý záznam vypočítáno frekvenční spektrum.
Svalová únava bude definována jako sklon střední frekvence během testu chůze s vlastním tempem (SPWT)
|
naplánováno den před dekompresní operací
|
|
Stabilita pánve
Časové okno: den před dekompresní operací
|
Stabilita pánve bude hodnocena pomocí systému analýzy chůze založeného na inerciálním senzoru, přesněji pomocí senzoru připojeného k zadní horní kyčelní páteři (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdeburg, Německo).
Pánevní stabilita bude měřena ve třech rovinách (sagitální, transverzální, frontální).
Každý senzor obsahuje 3osý akcelerometr (± 16 g), 3osý gyroskop (± 2000 °/s) a 3osý kompas (± 1,3 Gs).
Dynamická stabilita bude definována jako střední kvadratický poměr pánevního zrychlení v každém směru (předozadní, mediolaterální, vertikální) normalizovaný na rychlost chůze.
|
den před dekompresní operací
|
|
Průřezová plocha (CSA) bederně-pánevních-kyčelních svalů
Časové okno: den před dekompresní operací
|
Kvantitativní měření CSA budou získána z axiální T1 vibrační Dixonovy transverzální sekvence a budou hodnocena pomocí zobrazovacího softwaru (syngo.via,
Siemens Healthineers, Erlangen, Německo).
Dixonova metoda představuje běžně používanou metodu k potlačení signálu tuku při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Rozsah zájmu (ROI) bude definován ručně na úrovni L3/L4 a na úrovni L4/L5 a bude zahrnovat CSA musculus (m.) erector spinae a m.
psoas major bilaterálně.
CSA bude nastaveno ve vztahu k tělesné hmotnosti subjektu.
MRI se u pacientů běžně získávají jako diagnostika před operací.
Dixonova transverzální sekvence vibrace T1 není součástí standardizovaného zobrazovacího protokolu a pro účely této studie bude přidána do protokolu pro vhodné pacienty.
|
den před dekompresní operací
|
|
Mastná atrofie bederně-pánevních-kyčelních svalů
Časové okno: den před dekompresní operací
|
Tuková atrofie bederně-pánevních-kyčelních svalů bude hodnocena pomocí axiální T2-vážené sekvence umožňující stanovení tukové frakce.
ROI bude definována ručně na úrovni L3/L4 a na úrovni L4/L5 a bude zahrnovat erector spinae a velký psoas bilaterálně.
Tato sekvence je součástí standardizovaného zobrazovacího protokolu.
|
den před dekompresní operací
|
|
kapacita chůze hodnocená testem vzdálenosti při vlastním tempu (SPWT)
Časové okno: den před dekompresní operací
|
SPWT bude probíhat na rovném povrchu na chodbě ve Fakultní nemocnici.
Posouzena bude doba trvání měřená stopkami administrátorem a skóre bolesti během chůze v rozmezí 0 až 10 a udávané každých 5 minut prostřednictvím ústní zpětné vazby od účastníka.
|
den před dekompresní operací
|
|
Klasifikace závažnosti lumbální spinální stenózy pomocí Schizasovy klasifikace
Časové okno: den před dekompresní operací
|
Stupeň stenózy bude posouzen pomocí klasifikace podle Schizase. Klasifikace založená na 4 stupních je založena na morfologii durálního vaku pozorované na T2 axiální MRI na základě poměru kořenek/likvor. Stenóza stupně A: uvnitř durálního vaku je jasně viditelný mozkomíšní mok (CSF), ale jeho distribuce je nehomogenní. Stupeň B stenóza: kořeny zabírají celý durální vak, ale stále je lze individualizovat. Nějaký CSF je stále přítomen. Stupeň C stenóza: nelze rozpoznat žádné kořeny, durální vak vykazuje homogenní šedý signál bez viditelného signálu CSF. Zezadu je přítomen epidurální tuk. Stupeň D stenóza: kromě toho, že nejsou rozeznatelné žádné kořínky, v zadní části není žádný epidurální tuk. Stupeň A je definován jako žádná nebo malá stenóza, B jako střední stenóza, C jako těžká stenóza a D jako extrémní stenóza. |
den před dekompresní operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00331; ch19Muendermann2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .