Muskelfunktion und Beckenstabilität beim Gehen bei Patienten mit symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose (WALK-LSS)
2. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
WALK-LSS – Muskelfunktion und Beckenstabilität beim Gehen bei Patienten mit symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose
Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose (sLSS) und gesunden Kontrollpersonen Veränderungen der Muskelaktivität und der Beckenstabilität bei längerem Gehen zu quantifizieren und deren Zusammenhang mit dem Schweregrad der Stenose sowie der Querschnittsfläche und Fettatrophie der Lumbo-Spinal-Stenose zu bestimmen. Becken-Hüft-Muskeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- 20 Patienten mit diagnostiziertem sLSS mit geplanter Dekompressionsoperation am Universitätsspital Basel
- 20 gesunde, gleichaltrige Kontrollpersonen
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten:
- Diagnostizierte symptomatische lumbale Spinalkanalstenose
- Verfügbarkeit von lumbalen MR-Bildern
- Dekompressionsoperation am Universitätsspital Basel vorgesehen
Ausschlusskriterien Patienten:
- Vorherige Dekompressionsoperation
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit des Beckens beeinflussen
- Verwendung von Gehhilfen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien gesunde Kontrollpersonen:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Schmerzen in der unteren Extremität oder im unteren Rücken in den letzten 6 Monaten
- Vorherige Operation des Lumbo-Becken-Hüft-Komplexes
- Geschichte der Claudicatio
- Neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die den Gang beeinflussen können
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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sLSS
Patienten mit diagnostiziertem sLSS, bei denen eine Dekompressionsoperation geplant ist
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Das Ausmaß der Kreuzschmerzen des Teilnehmers und das Ausmaß, in dem die Schmerzen seine/ihre täglichen Aktivitäten und sein soziales Leben beeinträchtigen, werden mit dem standardisierten Oswestry Disability Index-Fragebogen geschätzt
Hin- und Hergehen in selbst gewähltem Tempo auf einem Flur des Universitätsklinikums bis zum Einsetzen von Claudicatio, Schmerzen oder bis zum Erreichen des Zeitlimits von 30 Minuten.
Kinematische und elektromyographische (EMG) Daten werden alle 3 Minuten aufgezeichnet.
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Kontrollsubjekte
gesunde, altersangepasste Kontrollpersonen
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Das Ausmaß der Kreuzschmerzen des Teilnehmers und das Ausmaß, in dem die Schmerzen seine/ihre täglichen Aktivitäten und sein soziales Leben beeinträchtigen, werden mit dem standardisierten Oswestry Disability Index-Fragebogen geschätzt
Hin- und Hergehen in selbst gewähltem Tempo auf einem Flur des Universitätsklinikums bis zum Einsetzen von Claudicatio, Schmerzen oder bis zum Erreichen des Zeitlimits von 30 Minuten.
Kinematische und elektromyographische (EMG) Daten werden alle 3 Minuten aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen
Zeitfenster: am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Grad der Rückenschmerzen des Teilnehmers und das Ausmaß, in dem der Schmerz seine/ihre täglichen Aktivitäten und sein soziales Leben beeinträchtigt; Zehn selbstverabreichte Punkte, die den ODI zusammenstellen, sind: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben, Reisen.
Die resultierenden Werte werden als Werte von 0 (keine Auswirkungen) bis 100 (bettlägerig und extrem eingeschränkt) dargestellt.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Muskelaktivierung bewertet durch Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: am Tag vor der Dekompressionsoperation geplant
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Die Muskelaktivierung der M. multifidus, gluteus medius, erector spinae (longissimus), transversus abdominis wird bilateral mit einem 12-Kanal-EMG-System (myon AG, Schwarzenberg, Schweiz) gemessen.
Auf diesen Muskeln werden Oberflächenelektroden platziert (Abtastrate = 2000 Hz).
Für jeden Muskel wird das Frequenzspektrum für jede Aufzeichnung berechnet.
Die Muskelermüdung wird als Steigung der mittleren Frequenz während des selbstgesteuerten Gehtests (SPWT) definiert.
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am Tag vor der Dekompressionsoperation geplant
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Beckenstabilität
Zeitfenster: am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Die Beckenstabilität wird mit einem auf Inertialsensoren basierenden Ganganalysesystem bewertet, genauer gesagt durch den Sensor, der an der Spina iliaca posterior superior angebracht ist (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdeburg, Deutschland).
Die Beckenstabilität wird in drei Ebenen gemessen (sagittal, transversal, frontal).
Jeder Sensor besteht aus einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser (± 16 g), einem 3-Achsen-Gyroskop (± 2000 °/s) und einem 3-Achsen-Kompass (± 1,3 Gs).
Die dynamische Stabilität wird definiert als das quadratische Mittelverhältnis der Beckenbeschleunigung in jeder Richtung (anteroposterior, mediolateral, vertikal), normalisiert auf die Gehgeschwindigkeit.
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am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Querschnittsfläche (CSA) der Lenden-Becken-Hüftmuskulatur
Zeitfenster: am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Quantitative Messungen der CSA werden aus einer axialen T1-Vibe-Dixon-Transversalsequenz erhalten und mit einer Bildgebungssoftware (syngo.via,
Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland).
Die Dixon-Methode stellt eine häufig verwendete Methode dar, um das Signal von Fett in der Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterdrücken.
Der Interessenbereich (ROI) wird manuell auf L3/L4- und auf L4/L5-Ebene definiert und umfasst den CSA des Musculus (m.) erector spinae und des m.
Psoas major bilateral.
Der CSA wird in Relation zur Körpermasse des Probanden gesetzt.
MRTs werden bei Patienten routinemäßig als Diagnostik vor einer Operation durchgeführt.
Die transversale T1-Vibe-Dixon-Sequenz ist nicht Teil des standardisierten Bildgebungsprotokolls und wird für die Zwecke dieser Studie dem Protokoll für geeignete Patienten hinzugefügt.
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am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Fettatrophie der Lenden-Becken-Hüftmuskulatur
Zeitfenster: am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Die Fettatrophie der Lenden-Becken-Hüftmuskulatur wird mit einer axialen T2-gewichteten Sequenz beurteilt, die eine Bestimmung des Fettanteils ermöglicht.
Der ROI wird manuell auf L3/L4- und auf L4/L5-Ebene definiert und umfasst bilateral den M. erector spinae und den M. psoas.
Diese Sequenz ist Teil des standardisierten Bildgebungsprotokolls.
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am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Gehfähigkeit bewertet anhand der Gehteststrecke im eigenen Tempo (SPWT)
Zeitfenster: am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Der SPWT wird auf einer ebenen Fläche in einem Flur des Universitätsklinikums durchgeführt.
Die Dauer, gemessen mit einer Stoppuhr durch den Administrator, und Schmerzwerte beim Gehen, die zwischen 0 und 10 eingestuft und alle 5 Minuten durch mündliches Feedback durch den Teilnehmer gegeben werden, werden bewertet.
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am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Einstufung des Schweregrades der lumbalen Spinalkanalstenose anhand der Klassifikation nach Schizas
Zeitfenster: am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Der Stenosegrad wird anhand der Klassifikation nach Schizas beurteilt. Die 4-Grad-basierte Klassifikation basiert auf der Morphologie des Duralsacks, wie sie im axialen T2-MRT beobachtet wird, basierend auf dem Verhältnis von Wurzelbläschen/Zerebrospinalflüssigkeit. Grad-A-Stenose: Im Duralsack ist deutlich Liquor cerebrospinalis (CSF) sichtbar, aber seine Verteilung ist inhomogen. Grad-B-Stenose: Die Würzelchen nehmen den gesamten Duralsack ein, können aber noch individualisiert werden. Etwas Liquor ist noch vorhanden. Grad-C-Stenose: keine Wurzeln erkennbar, der Duralsack zeigt ein homogenes graues Signal ohne sichtbares Liquorsignal. Posterior ist epidurales Fett vorhanden. Grad-D-Stenose: Außer dass keine Wurzeln erkennbar sind, ist kein Epiduralfett posterior vorhanden. Grad A ist definiert als keine oder geringfügige Stenose, B als mäßige Stenose, C als schwere Stenose und D als extreme Stenose. |
am Tag vor der Dekompressionsoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00331; ch19Muendermann2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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