Lihastoiminta ja lantion vakaus kävellessä potilailla, joilla on oireinen lannerangan ahtauma (WALK-LSS)
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
WALK-LSS - Lihasten toiminta ja lantion vakaus kävellessä potilailla, joilla on oireinen lannerangan ahtauma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida muutoksia lihasten aktiivisuudessa ja lantion vakaudessa pitkittyneen kävelyn aikana potilailla, joilla on oireinen lannerangan ahtauma (sLSS) ja terveillä kontrollihenkilöillä sekä määrittää niiden yhteys ahtauman vakavuuteen ja poikkileikkausalaan ja lumbo-atrofiaan. lantion-lantion lihakset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 20 potilasta, joilla on diagnosoitu sLSS, joutuivat dekompressioleikkaukseen Baselin yliopistolliseen sairaalaan
- 20 tervettä, samanikäistä kontrollihenkilöä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Diagnosoitu oireinen lannerangan ahtauma
- Lannerangan MR-kuvien saatavuus
- Suunniteltu dekompressioleikkaukseen Baselin yliopistolliseen sairaalaan
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Aikaisempi dekompressioleikkaus
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Muita patologioita, jotka vaikuttavat lantion liikkuvuuteen
- Kävelyapuvälineiden käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit terveet kontrollihenkilöt:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Alaraajojen tai alaselän kipu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi lanne-lantio-lonkkakompleksin leikkaus
- Klaudikaatioiden historia
- Neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sLSS
potilaat, joilla on diagnosoitu sLSS ja joille on suunniteltu dekompressioleikkaus
|
Standardoidulla Oswestry Disability Index -kyselylomakkeella arvioidaan osallistujan alaselkäkipujen tasoa ja sitä, missä määrin kipu vaikuttaa hänen päivittäiseen elämäänsä ja sosiaaliseen elämäänsä.
käveleminen edestakaisin itse valitsemassaan vauhdissa yliopistollisen sairaalan käytävää pitkin kyynteen, kivun puhkeamiseen tai 30 minuutin aikarajan saavuttamiseen asti.
Kinemaattiset ja elektromyografiset (EMG) tiedot tallennetaan 3 minuutin välein.
|
|
kontrollikohteita
terveitä, samanikäisiä kontrollihenkilöitä
|
Standardoidulla Oswestry Disability Index -kyselylomakkeella arvioidaan osallistujan alaselkäkipujen tasoa ja sitä, missä määrin kipu vaikuttaa hänen päivittäiseen elämäänsä ja sosiaaliseen elämäänsä.
käveleminen edestakaisin itse valitsemassaan vauhdissa yliopistollisen sairaalan käytävää pitkin kyynteen, kivun puhkeamiseen tai 30 minuutin aikarajan saavuttamiseen asti.
Kinemaattiset ja elektromyografiset (EMG) tiedot tallennetaan 3 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomake
Aikaikkuna: dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
Osallistujan alaselkäkipujen taso ja se, missä määrin kipu vaikuttaa hänen päivittäiseen elämäänsä ja sosiaaliseen elämäänsä; ODI:n muodostavat kymmenen itsehoitokohtaa ovat: kivun intensiteetti, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä, matkustaminen.
Tuloksena saadut pisteet esitetään arvoina 0 (ei vaikutusta) 100:aan (sängyssä sidottu ja erittäin rajoitettu).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Lihasten aktivaatio arvioitu elektromyografialla (EMG)
Aikaikkuna: suunniteltu dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
Multifidus-, gluteus medius-, erector spinae (longissimus), transversus abdominis -lihasten lihasaktivaatio mitataan kahdenvälisesti 12-kanavaisella EMG-järjestelmällä (myon AG, Schwarzenberg, Sveitsi).
Pintaelektrodit asetetaan näihin lihaksiin (näytteenottotaajuus = 2000 Hz).
Jokaisen lihaksen taajuusspektri lasketaan jokaiselle tallenteelle.
Lihasväsymys määritellään keskitaajuuden kaltevuudeksi itsetahtikävelytestin (SPWT) aikana.
|
suunniteltu dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Lantion vakaus
Aikaikkuna: dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
Lantion vakautta arvioidaan käyttämällä inertia-anturipohjaista kävelyanalyysijärjestelmää, tarkemmin sanottuna anturilla, joka on kiinnitetty suoliluun takarangan yläpuolelle (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdeburg, Saksa).
Lantion vakautta mitataan kolmella tasolla (sagitaalinen, poikittainen, frontaalinen).
Jokainen anturi sisältää 3-akselisen kiihtyvyysmittarin (± 16 g), 3-akselisen gyroskoopin (± 2000 °/s) ja 3-akselisen kompassin (± 1,3 Gs).
Dynaaminen vakaus määritellään lantion kiihtyvyyden keskimääräiseksi neliösuhteeksi kuhunkin suuntaan (anteroposterior, medio-lateral, pystysuora) normalisoituna kävelynopeuteen.
|
dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Lanne-lantio-lonkkalihasten poikkileikkauspinta-ala (CSA).
Aikaikkuna: dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
CSA:n kvantitatiiviset mittaukset saadaan aksiaalisesta T1-vibe Dixonin poikittaisesta sekvenssistä ja ne arvioidaan käyttämällä kuvantamisohjelmistoa (syngo.via,
Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa).
Dixon-menetelmä edustaa yleisesti käytettyä menetelmää rasvasignaalin vaimentamiseen magneettikuvauksessa (MRI).
Kiinnostava alue (ROI) määritellään manuaalisesti L3/L4- ja L4/L5-tasolla, ja se sisältää musculus (m.) erector spinaen ja m.
psoas major kahdenvälisesti.
CSA asetetaan suhteessa kohteen kehon painoon.
Potilaille tehdään rutiininomaisesti MRI-kuvia diagnostiikkana ennen leikkausta.
T1-vibe Dixonin poikittaissekvenssi ei ole osa standardoitua kuvantamisprotokollaa, ja se lisätään kelvollisten potilaiden protokollaan tätä tutkimusta varten.
|
dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Lanne-lantio-lonkkalihasten rasvainen surkastuminen
Aikaikkuna: dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
Lanne-lantio-lonkkalihasten rasva-atrofia arvioidaan aksiaalisella T2-painotetulla sekvenssillä, jonka avulla voidaan määrittää rasvafraktio.
ROI määritellään manuaalisesti L3/L4- ja L4/L5-tasolla, ja se sisältää erector spinaen ja psoas majorin kahdenvälisesti.
Tämä sekvenssi on osa standardoitua kuvantamisprotokollaa.
|
dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
|
kävelykapasiteetti mitattuna omatahtisen kävelytestin matkalla (SPWT)
Aikaikkuna: dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
SPWT suoritetaan tasaisella alustalla yliopistollisen sairaalan käytävällä.
Arvioidaan kesto, jonka ylläpitäjä mittaa sekuntikellolla, ja kävelyn aikana annetut kipupisteet, jotka ovat 0–10 ja jotka annetaan 5 minuutin välein osallistujan suullisen palautteen kautta.
|
dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Lannerangan ahtauman vakavuuden luokitus käyttämällä Schizasin luokittelua
Aikaikkuna: dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
Ahtaumaaste arvioidaan käyttämällä Schizasin luokittelua. 4 asteeseen perustuva luokittelu perustuu duraalipussin morfologiaan, joka on havaittu T2-aksiaalisessa MRI-tutkimuksessa, joka perustuu juuren ja selkäydinnesteen suhteeseen. A-asteen ahtauma: aivo-selkäydinnestettä (CSF) on selvästi näkyvissä duraalipussin sisällä, mutta sen jakautuminen on epähomogeenista. B-asteen ahtauma: juuret kattavat koko kovakalvon, mutta ne voidaan silti yksilöidä. Osa CSF:stä on edelleen läsnä. C-asteen ahtauma: juuria ei voida tunnistaa, duraalipussi osoittaa homogeenista harmaata signaalia ilman CSF-signaalia. Takana on epiduraalista rasvaa. D-asteen ahtauma: sen lisäksi, että juuret eivät ole tunnistettavissa, takaosassa ei ole epiduraalista rasvaa. A-aste määritellään ahtaumaksi puuttumiseksi tai vähäiseksi, B keskivaikeaksi ahtaudeksi, C vakavaksi ahtaumaksi ja D äärimmäiseksi ahtaumaksi. |
dekompressioleikkausta edeltävänä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00331; ch19Muendermann2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .