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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03951935
Fonction musculaire et stabilité pelvienne pendant la marche chez les patients présentant une sténose spinale lombaire symptomatique (WALK-LSS)
WALK-LSS - Fonction musculaire et stabilité pelvienne pendant la marche chez les patients présentant une sténose spinale lombaire symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- 20 patients diagnostiqués avec sLSS programmés pour une chirurgie de décompression à l'hôpital universitaire de Bâle
- 20 sujets témoins sains et appariés selon l'âge
La description
Patients Critères d'inclusion :
- Sténose spinale lombaire symptomatique diagnostiquée
- Disponibilité des images IRM lombaires
- Prévu pour une chirurgie décompressive à l'Hôpital universitaire de Bâle
Critères d'exclusion patients :
- Chirurgie décompressive antérieure
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité du bassin
- Utilisation des aides à la marche
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion sujets témoins sains :
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Douleur dans les membres inférieurs ou dans le bas du dos au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie antérieure du complexe lombo-pelvi-hanche
- Antécédents de claudication
- Affections neurologiques ou orthopédiques pouvant influencer la marche
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sLSS
patients diagnostiqués avec sLSS programmés pour une chirurgie de décompression
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Le niveau de lombalgie du participant et la mesure dans laquelle la douleur affecte ses activités quotidiennes et sa vie sociale sont estimés à l'aide du questionnaire standardisé Oswestry Disability Index
marcher dans les deux sens à un rythme auto-sélectionné le long d'un couloir à l'hôpital universitaire jusqu'à l'apparition de la claudication, de la douleur ou jusqu'à atteindre la limite de temps de 30 minutes.
Les données cinématiques et électromyographiques (EMG) seront enregistrées toutes les 3 minutes.
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sujets témoins
sujets témoins sains et appariés selon l'âge
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Le niveau de lombalgie du participant et la mesure dans laquelle la douleur affecte ses activités quotidiennes et sa vie sociale sont estimés à l'aide du questionnaire standardisé Oswestry Disability Index
marcher dans les deux sens à un rythme auto-sélectionné le long d'un couloir à l'hôpital universitaire jusqu'à l'apparition de la claudication, de la douleur ou jusqu'à atteindre la limite de temps de 30 minutes.
Les données cinématiques et électromyographiques (EMG) seront enregistrées toutes les 3 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
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Le niveau de lombalgie du participant et la mesure dans laquelle la douleur affecte ses activités quotidiennes et sa vie sociale ; dix items auto-administrés compilant l'ODI sont : l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale, les voyages.
Les scores obtenus sont présentés sous forme de scores allant de 0 (pas d'impact) à 100 (lit lié et extrêmement limité).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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la veille de la chirurgie de décompression
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Activation musculaire évaluée par électromyographie (EMG)
Délai: prévue la veille de la chirurgie de décompression
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L'activation musculaire des muscles multifide, moyen fessier, érecteur du rachis (longissimus) et transverse de l'abdomen sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un système EMG à 12 canaux (myon AG, Schwarzenberg, Suisse).
Des électrodes de surface seront placées sur ces muscles (taux d'échantillonnage = 2000 Hz).
Pour chaque muscle, le spectre de fréquence sera calculé pour chaque enregistrement.
La fatigue musculaire sera définie comme la pente de la fréquence moyenne lors du test de marche auto-rythmé (SPWT)
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prévue la veille de la chirurgie de décompression
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Stabilité pelvienne
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
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La stabilité pelvienne sera évaluée à l'aide d'un système d'analyse de la marche basé sur un capteur inertiel, plus précisément par le capteur attaché à l'épine iliaque postéro-supérieure (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdebourg, Allemagne).
La stabilité pelvienne sera mesurée dans trois plans (sagittal, transversal, frontal).
Chaque capteur comprend un accéléromètre 3 axes (± 16 g), un gyroscope 3 axes (± 2000 °/s) et un compas 3 axes (± 1,3 Gs).
La stabilité dynamique sera définie comme le rapport quadratique moyen de l'accélération pelvienne dans chaque direction (antéropostérieure, médio-latérale, verticale) normalisé à la vitesse de marche.
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la veille de la chirurgie de décompression
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Section transversale (CSA) des muscles lombo-pelvi-hanche
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
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Les mesures quantitatives du CSA seront obtenues à partir d'une séquence transversale axiale T1 vibe Dixon et seront évaluées à l'aide d'un logiciel d'imagerie (syngo.via,
Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne).
La méthode Dixon représente une méthode couramment utilisée pour supprimer le signal de la graisse en imagerie par résonance magnétique (IRM).
La plage d'intérêt (ROI) sera définie manuellement au niveau L3/L4 et au niveau L4/L5 et inclura le CSA du muscle (m.) erector spinae et le m.
grand psoas bilatéral.
Le CSA sera fixé par rapport à la masse corporelle du sujet.
Les IRM sont couramment acquises chez les patients en tant que diagnostics avant la chirurgie.
La séquence transversale T1 vibe Dixon ne fait pas partie du protocole d'imagerie standardisé et sera ajoutée au protocole pour les patients éligibles dans le cadre de cette étude.
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la veille de la chirurgie de décompression
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Atrophie graisseuse des muscles lombo-pelvi-hanche
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
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L'atrophie graisseuse des muscles lombo-pelvi-hanche sera évaluée par une séquence axiale T2 permettant de déterminer la fraction graisseuse.
Le retour sur investissement sera défini manuellement au niveau L3/L4 et au niveau L4/L5 et inclura l'érecteur spinae et le psoas major bilatéralement.
Cette séquence fait partie du protocole d'imagerie standardisé.
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la veille de la chirurgie de décompression
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capacité de marche évaluée par la distance du test de marche à rythme libre (SPWT)
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
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Le SPWT se déroulera sur une surface plane dans un couloir de l'hôpital universitaire.
La durée, mesurée au chronomètre par l'administrateur, et des scores de douleur à la marche, classés entre 0 et 10 et donnés toutes les 5 minutes via un feedback oral du participant, seront évalués.
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la veille de la chirurgie de décompression
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Classement de la gravité de la sténose spinale lombaire à l'aide de la classification de Schizas
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
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Le grade de sténose sera évalué à l'aide de la classification de Schizas. La classification basée sur 4 grades est basée sur la morphologie du sac dural telle qu'observée sur l'IRM axiale T2 basée sur le rapport radicelle/liquide céphalo-rachidien. Sténose de grade A : le liquide céphalo-rachidien (LCR) est clairement visible à l'intérieur du sac dural, mais sa distribution est inhomogène. Sténose de grade B : les radicelles occupent la totalité du sac dural, mais elles restent individualisables. Certains CSF est encore présent. Sténose de grade C : aucune radicelle n'est reconnaissable, le sac dural présentant un signal gris homogène sans signal de LCR visible. Il y a de la graisse épidurale présente en arrière. Sténose de grade D : en plus de l'absence de radicelles reconnaissables, il n'y a pas de graisse épidurale en arrière. Le grade A est défini comme une sténose nulle ou mineure, B comme une sténose modérée, C comme une sténose sévère et D comme une sténose extrême. |
la veille de la chirurgie de décompression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00331; ch19Muendermann2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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