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Fonction musculaire et stabilité pelvienne pendant la marche chez les patients présentant une sténose spinale lombaire symptomatique (WALK-LSS)

2 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

WALK-LSS - Fonction musculaire et stabilité pelvienne pendant la marche chez les patients présentant une sténose spinale lombaire symptomatique

Cette étude vise à quantifier les modifications de l'activité musculaire et de la stabilité pelvienne au cours de la marche prolongée chez des patients atteints de sténose lombaire symptomatique (sLSS) et des sujets témoins sains et à déterminer leur association avec la sévérité de la sténose et la zone transversale et l'atrophie graisseuse des lombo-sténoses. muscles bassin-hanche.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • 20 patients diagnostiqués avec sLSS programmés pour une chirurgie de décompression à l'hôpital universitaire de Bâle
  • 20 sujets témoins sains et appariés selon l'âge

La description

Patients Critères d'inclusion :

  • Sténose spinale lombaire symptomatique diagnostiquée
  • Disponibilité des images IRM lombaires
  • Prévu pour une chirurgie décompressive à l'Hôpital universitaire de Bâle

Critères d'exclusion patients :

  • Chirurgie décompressive antérieure
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité du bassin
  • Utilisation des aides à la marche
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion sujets témoins sains :

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Douleur dans les membres inférieurs ou dans le bas du dos au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie antérieure du complexe lombo-pelvi-hanche
  • Antécédents de claudication
  • Affections neurologiques ou orthopédiques pouvant influencer la marche
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sLSS
patients diagnostiqués avec sLSS programmés pour une chirurgie de décompression
Le niveau de lombalgie du participant et la mesure dans laquelle la douleur affecte ses activités quotidiennes et sa vie sociale sont estimés à l'aide du questionnaire standardisé Oswestry Disability Index
marcher dans les deux sens à un rythme auto-sélectionné le long d'un couloir à l'hôpital universitaire jusqu'à l'apparition de la claudication, de la douleur ou jusqu'à atteindre la limite de temps de 30 minutes. Les données cinématiques et électromyographiques (EMG) seront enregistrées toutes les 3 minutes.
sujets témoins
sujets témoins sains et appariés selon l'âge
Le niveau de lombalgie du participant et la mesure dans laquelle la douleur affecte ses activités quotidiennes et sa vie sociale sont estimés à l'aide du questionnaire standardisé Oswestry Disability Index
marcher dans les deux sens à un rythme auto-sélectionné le long d'un couloir à l'hôpital universitaire jusqu'à l'apparition de la claudication, de la douleur ou jusqu'à atteindre la limite de temps de 30 minutes. Les données cinématiques et électromyographiques (EMG) seront enregistrées toutes les 3 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
Le niveau de lombalgie du participant et la mesure dans laquelle la douleur affecte ses activités quotidiennes et sa vie sociale ; dix items auto-administrés compilant l'ODI sont : l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale, les voyages. Les scores obtenus sont présentés sous forme de scores allant de 0 (pas d'impact) à 100 (lit lié et extrêmement limité). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
la veille de la chirurgie de décompression
Activation musculaire évaluée par électromyographie (EMG)
Délai: prévue la veille de la chirurgie de décompression
L'activation musculaire des muscles multifide, moyen fessier, érecteur du rachis (longissimus) et transverse de l'abdomen sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un système EMG à 12 canaux (myon AG, Schwarzenberg, Suisse). Des électrodes de surface seront placées sur ces muscles (taux d'échantillonnage = 2000 Hz). Pour chaque muscle, le spectre de fréquence sera calculé pour chaque enregistrement. La fatigue musculaire sera définie comme la pente de la fréquence moyenne lors du test de marche auto-rythmé (SPWT)
prévue la veille de la chirurgie de décompression
Stabilité pelvienne
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
La stabilité pelvienne sera évaluée à l'aide d'un système d'analyse de la marche basé sur un capteur inertiel, plus précisément par le capteur attaché à l'épine iliaque postéro-supérieure (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdebourg, Allemagne). La stabilité pelvienne sera mesurée dans trois plans (sagittal, transversal, frontal). Chaque capteur comprend un accéléromètre 3 axes (± 16 g), un gyroscope 3 axes (± 2000 °/s) et un compas 3 axes (± 1,3 Gs). La stabilité dynamique sera définie comme le rapport quadratique moyen de l'accélération pelvienne dans chaque direction (antéropostérieure, médio-latérale, verticale) normalisé à la vitesse de marche.
la veille de la chirurgie de décompression
Section transversale (CSA) des muscles lombo-pelvi-hanche
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
Les mesures quantitatives du CSA seront obtenues à partir d'une séquence transversale axiale T1 vibe Dixon et seront évaluées à l'aide d'un logiciel d'imagerie (syngo.via, Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne). La méthode Dixon représente une méthode couramment utilisée pour supprimer le signal de la graisse en imagerie par résonance magnétique (IRM). La plage d'intérêt (ROI) sera définie manuellement au niveau L3/L4 et au niveau L4/L5 et inclura le CSA du muscle (m.) erector spinae et le m. grand psoas bilatéral. Le CSA sera fixé par rapport à la masse corporelle du sujet. Les IRM sont couramment acquises chez les patients en tant que diagnostics avant la chirurgie. La séquence transversale T1 vibe Dixon ne fait pas partie du protocole d'imagerie standardisé et sera ajoutée au protocole pour les patients éligibles dans le cadre de cette étude.
la veille de la chirurgie de décompression
Atrophie graisseuse des muscles lombo-pelvi-hanche
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
L'atrophie graisseuse des muscles lombo-pelvi-hanche sera évaluée par une séquence axiale T2 permettant de déterminer la fraction graisseuse. Le retour sur investissement sera défini manuellement au niveau L3/L4 et au niveau L4/L5 et inclura l'érecteur spinae et le psoas major bilatéralement. Cette séquence fait partie du protocole d'imagerie standardisé.
la veille de la chirurgie de décompression
capacité de marche évaluée par la distance du test de marche à rythme libre (SPWT)
Délai: la veille de la chirurgie de décompression
Le SPWT se déroulera sur une surface plane dans un couloir de l'hôpital universitaire. La durée, mesurée au chronomètre par l'administrateur, et des scores de douleur à la marche, classés entre 0 et 10 et donnés toutes les 5 minutes via un feedback oral du participant, seront évalués.
la veille de la chirurgie de décompression
Classement de la gravité de la sténose spinale lombaire à l'aide de la classification de Schizas
Délai: la veille de la chirurgie de décompression

Le grade de sténose sera évalué à l'aide de la classification de Schizas. La classification basée sur 4 grades est basée sur la morphologie du sac dural telle qu'observée sur l'IRM axiale T2 basée sur le rapport radicelle/liquide céphalo-rachidien. Sténose de grade A : le liquide céphalo-rachidien (LCR) est clairement visible à l'intérieur du sac dural, mais sa distribution est inhomogène.

Sténose de grade B : les radicelles occupent la totalité du sac dural, mais elles restent individualisables. Certains CSF est encore présent.

Sténose de grade C : aucune radicelle n'est reconnaissable, le sac dural présentant un signal gris homogène sans signal de LCR visible. Il y a de la graisse épidurale présente en arrière.

Sténose de grade D : en plus de l'absence de radicelles reconnaissables, il n'y a pas de graisse épidurale en arrière. Le grade A est défini comme une sténose nulle ou mineure, B comme une sténose modérée, C comme une sténose sévère et D comme une sténose extrême.

la veille de la chirurgie de décompression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose lombaire

Essais cliniques sur Questionnaire Oswestry Disability Index (ODI)

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