- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03951935
Funkcja mięśni i stabilność miednicy podczas chodzenia u pacjentów z objawowym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (WALK-LSS)
WALK-LSS - Funkcja mięśni i stabilność miednicy podczas chodzenia u pacjentów z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- 20 pacjentów ze zdiagnozowanym sLSS zakwalifikowanych do operacji dekompresji w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei
- 20 zdrowych, dopasowanych wiekowo osób kontrolnych
Opis
Pacjenci z kryteriami włączenia:
- Rozpoznano objawowe zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Dostępność obrazów MR odcinka lędźwiowego
- Zaplanowany na operację odbarczającą w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei
Pacjenci z kryteriami wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja dekompresyjna
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Dodatkowe patologie wpływające na ruchomość miednicy
- Korzystanie z pomocy do chodzenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia zdrowe osoby kontrolne:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Ból kończyny dolnej lub dolnej części pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta operacja kompleksu lędźwiowo-miedniczno-biodrowego
- Historia chromania
- Stany neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą wpływać na chód
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sLSS
pacjentów ze zdiagnozowanym sLSS zaplanowanych do operacji dekompresyjnej
|
Poziom bólu krzyża u uczestnika oraz stopień, w jakim ból wpływa na jego codzienne czynności i życie towarzyskie, ocenia się za pomocą standardowego kwestionariusza Oswestry Disability Index
chodzenie tam iz powrotem w wybranym przez siebie tempie po korytarzu Szpitala Uniwersyteckiego do momentu wystąpienia chromania, bólu lub do osiągnięcia limitu czasu 30 minut.
Dane kinematyczne i elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane co 3 minuty.
|
|
przedmioty kontrolne
zdrowych, dopasowanych wiekowo osobników kontrolnych
|
Poziom bólu krzyża u uczestnika oraz stopień, w jakim ból wpływa na jego codzienne czynności i życie towarzyskie, ocenia się za pomocą standardowego kwestionariusza Oswestry Disability Index
chodzenie tam iz powrotem w wybranym przez siebie tempie po korytarzu Szpitala Uniwersyteckiego do momentu wystąpienia chromania, bólu lub do osiągnięcia limitu czasu 30 minut.
Dane kinematyczne i elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane co 3 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: dzień przed operacją dekompresyjną
|
Poziom bólu krzyża u uczestnika i stopień, w jakim ból wpływa na jego/jej codzienne czynności życiowe i życie społeczne; Dziesięć samodzielnych pozycji składających się na ODI to: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie, podróżowanie.
Uzyskane wyniki przedstawiono jako wyniki od 0 (brak wpływu) do 100 (przykuty do łóżka i bardzo ograniczony).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
dzień przed operacją dekompresyjną
|
|
Aktywacja mięśni oceniana za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: zaplanowane na dzień przed operacją dekompresyjną
|
Aktywacja mięśnia wielodzielnego, pośladkowego średniego, prostownika grzbietu (longissimus), poprzecznego brzucha będzie mierzona obustronnie za pomocą 12-kanałowego systemu EMG (myon AG, Schwarzenberg, Szwajcaria).
Na tych mięśniach zostaną umieszczone elektrody powierzchniowe (częstotliwość próbkowania = 2000 Hz).
Dla każdego mięśnia widmo częstotliwości zostanie obliczone dla każdego nagrania.
Zmęczenie mięśni zostanie zdefiniowane jako nachylenie średniej częstotliwości podczas testu marszu we własnym tempie (SPWT)
|
zaplanowane na dzień przed operacją dekompresyjną
|
|
Stabilność miednicy
Ramy czasowe: dzień przed operacją dekompresyjną
|
Stabilność miednicy zostanie oceniona za pomocą systemu analizy chodu opartego na czujniku bezwładnościowym, a dokładniej za pomocą czujnika przymocowanego do tylnego górnego kolca biodrowego (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdeburg, Niemcy).
Stabilność miednicy będzie mierzona w trzech płaszczyznach (strzałkowej, poprzecznej, czołowej).
Każdy czujnik składa się z 3-osiowego akcelerometru (± 16 g), 3-osiowego żyroskopu (± 2000 °/s) i 3-osiowego kompasu (± 1,3 G).
Stabilność dynamiczna zostanie zdefiniowana jako średni kwadratowy współczynnik przyspieszenia miednicy w każdym kierunku (przednio-tylnym, przyśrodkowo-bocznym, pionowym) znormalizowany do prędkości chodu.
|
dzień przed operacją dekompresyjną
|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) mięśni lędźwiowo-miedniczno-biodrowych
Ramy czasowe: dzień przed operacją dekompresyjną
|
Pomiary ilościowe CSA zostaną uzyskane z osiowej sekwencji poprzecznej Dixon wibracyjnej T1 i zostaną ocenione przy użyciu oprogramowania do obrazowania (syngo.via,
Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy).
Metoda Dixona reprezentuje powszechnie stosowaną metodę tłumienia sygnału tłuszczu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zakres zainteresowania (ROI) zostanie zdefiniowany ręcznie na poziomie L3/L4 i L4/L5 i będzie obejmował CSA mięśnia prostownika grzbietu i m.
lędźwiowy większy obustronnie.
CSA zostanie ustawione w odniesieniu do masy ciała pacjenta.
MRI są rutynowo wykonywane u pacjentów jako diagnostyka przed operacją.
Sekwencja transwersalna T1 Vibe Dixona nie jest częścią standardowego protokołu obrazowania i zostanie dodana do protokołu dla kwalifikujących się pacjentów do celów tego badania.
|
dzień przed operacją dekompresyjną
|
|
Zanik tłuszczowy mięśni lędźwiowo-miedniczno-biodrowych
Ramy czasowe: dzień przed operacją dekompresyjną
|
Zanik tkanki tłuszczowej mięśni lędźwiowo-miedniczno-biodrowych zostanie oceniony sekwencją osiową T2-ważoną umożliwiającą określenie frakcji tłuszczowej.
ROI zostanie zdefiniowany ręcznie na poziomie L3/L4 i L4/L5 i będzie obejmował prostownik grzbietu i mięsień lędźwiowy większy obustronnie.
Ta sekwencja jest częścią standardowego protokołu obrazowania.
|
dzień przed operacją dekompresyjną
|
|
zdolność chodu oceniana na podstawie dystansu testu marszu we własnym tempie (SPWT)
Ramy czasowe: dzień przed operacją dekompresyjną
|
SPWT zostanie przeprowadzony na równej powierzchni w korytarzu Szpitala Uniwersyteckiego.
Oceniany będzie czas trwania, mierzony stoperem przez administratora, oraz oceny bólu podczas chodzenia, uszeregowane od 0 do 10 i podawane co 5 minut w formie ustnej informacji zwrotnej od uczestnika.
|
dzień przed operacją dekompresyjną
|
|
Stopniowanie ciężkości zwężenia kręgosłupa lędźwiowego przy użyciu klasyfikacji Schizasa
Ramy czasowe: dzień przed operacją dekompresyjną
|
Stopień zwężenia zostanie oceniony przy użyciu klasyfikacji Schizasa. Klasyfikacja oparta na 4 stopniach opiera się na morfologii worka opony twardej obserwowanej w osiowym rezonansie magnetycznym T2 w oparciu o stosunek korzonków do płynu mózgowo-rdzeniowego. Zwężenie stopnia A: płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) jest wyraźnie widoczny wewnątrz worka opony twardej, ale jego rozmieszczenie jest niejednorodne. Zwężenie stopnia B: korzonki zajmują cały worek opony twardej, ale nadal można je zindywidualizować. Część płynu mózgowo-rdzeniowego jest nadal obecna. Zwężenie stopnia C: nie można rozpoznać korzonków, worek opony twardej wykazuje jednorodny szary sygnał bez widocznego sygnału płynu mózgowo-rdzeniowego. Z tyłu występuje tłuszcz nadtwardówkowy. Zwężenie stopnia D: oprócz braku widocznych korzonków, z tyłu nie ma tłuszczu nadtwardówkowego. Stopień A definiuje się jako brak lub niewielkie zwężenie, B jako umiarkowane zwężenie, C jako ciężkie zwężenie, a D jako skrajne zwężenie. |
dzień przed operacją dekompresyjną
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00331; ch19Muendermann2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .