Muskelfunksjon og bekkenstabilitet mens du går hos pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose (WALK-LSS)
2. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
WALK-LSS - Muskelfunksjon og bekkenstabilitet mens du går hos pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose
Denne studien skal kvantifisere endringer i muskelaktivitet og bekkenstabilitet under langvarig gange hos pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose (sLSS) og friske kontrollpersoner og bestemme deres assosiasjon med alvorlighetsgraden av stenosen og tverrsnittsarealet og fettatrofi av lumbo- bekken-hofte muskler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- 20 pasienter diagnostisert med sLSS planlagt for dekompresjonsoperasjon ved Universitetssykehuset Basel
- 20 friske, alderstilpassede kontrollpersoner
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Diagnostisert symptomatisk lumbal spinal stenose
- Tilgjengelighet av lumbale MR-bilder
- Planlagt for dekompressiv kirurgi ved universitetssykehuset Basel
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Tidligere dekompresjonskirurgi
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Ytterligere patologier som påvirker mobiliteten til bekkenet
- Bruk av ganghjelpemidler
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier sunne kontrollpersoner:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Smerter i underekstremiteten eller korsryggen de siste 6 månedene
- Tidligere operasjon av lumbo-bekken-hofte-komplekset
- Klausikasjonens historie
- Nevrologiske eller ortopediske tilstander som kan påvirke gange
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sLSS
pasienter diagnostisert med sLSS planlagt for dekompresjonskirurgi
|
Deltakerens nivå av korsryggsmerter og i hvilken grad smertene påvirker hans/hennes daglige livsaktiviteter og sosiale liv estimeres med det standardiserte spørreskjemaet Oswestry Disability Index
gå frem og tilbake i et selvvalgt tempo langs en gang på Universitetssykehuset til debut av claudicatio, smerte eller til man når tidsgrensen på 30 minutter.
Kinematiske og elektromyografiske (EMG) data vil bli registrert hvert 3. minutt.
|
|
kontrollemner
sunne, alderstilpassede kontrollpersoner
|
Deltakerens nivå av korsryggsmerter og i hvilken grad smertene påvirker hans/hennes daglige livsaktiviteter og sosiale liv estimeres med det standardiserte spørreskjemaet Oswestry Disability Index
gå frem og tilbake i et selvvalgt tempo langs en gang på Universitetssykehuset til debut av claudicatio, smerte eller til man når tidsgrensen på 30 minutter.
Kinematiske og elektromyografiske (EMG) data vil bli registrert hvert 3. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjema
Tidsramme: dagen før dekompresjonsoperasjon
|
Deltakerens nivå av korsryggsmerter og i hvilken grad smertene påvirker hans/hennes daglige aktiviteter og sosiale liv; ti selvadministrerte elementer som kompilerer ODI er: smerteintensitet, personlig pleie, løft, gå, sittende, stående, sove, seksualliv, sosialt liv, reiser.
De resulterende skårene presenteres som skårer fra 0 (ingen innvirkning) til 100 (sengebundet og ekstremt begrenset).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
dagen før dekompresjonsoperasjon
|
|
Muskelaktivering vurdert ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: planlagt dagen før dekompresjonsoperasjonen
|
Muskelaktivering av multifidus, gluteus medius, erector spinae (longissimus), transversus abdominis muskler vil bli målt bilateralt ved hjelp av et 12-kanals EMG-system (myon AG, Schwarzenberg, Sveits).
Overflateelektroder vil bli plassert på disse musklene (sampling rate = 2000 Hz).
For hver muskel vil frekvensspekteret bli beregnet for hvert opptak.
Muskeltretthet vil bli definert som helningen til gjennomsnittsfrekvensen under selv-tempo gangtesten (SPWT)
|
planlagt dagen før dekompresjonsoperasjonen
|
|
Bekken stabilitet
Tidsramme: dagen før dekompresjonsoperasjon
|
Bekkenstabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et treghetssensorbasert ganganalysesystem, mer presist av sensoren festet til den bakre øvre iliaca-ryggraden (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdeburg, Tyskland).
Bekkenstabilitet vil bli målt i tre plan (sagittal, transversal, frontal).
Hver sensor består av et 3-akset akselerometer (± 16 g), et 3-akset gyroskop (± 2000 °/s) og et 3-akset kompass (± 1,3 Gs).
Dynamisk stabilitet vil bli definert som rot-middel-kvadrat-forholdet til bekkenakselerasjonen i hver retning (anteroposterior, medio-lateral, vertikal) normalisert til ganghastighet.
|
dagen før dekompresjonsoperasjon
|
|
Tverrsnittsareal (CSA) av lumbo-bekken-hoftemuskler
Tidsramme: dagen før dekompresjonsoperasjon
|
Kvantitative målinger av CSA vil bli oppnådd fra en aksial T1 vibe Dixon transversal sekvens og vil bli vurdert ved å bruke en bildebehandlingsprogramvare (syngo.via,
Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland).
Dixon-metoden representerer en ofte brukt metode for å undertrykke signalet til fett i magnetisk resonansavbildning (MRI).
Interesseområdet (ROI) vil bli definert manuelt på L3/L4- og på L4/L5-nivå og vil inkludere CSA for musculus (m.) erector spinae og m.
psoas major bilateralt.
CSA vil bli satt i forhold til forsøkspersonens kroppsmasse.
MR-er innhentes rutinemessig hos pasienter som diagnostikk før operasjon.
T1 vibe Dixon transversal sekvens er ikke en del av den standardiserte bildebehandlingsprotokollen og vil bli lagt til protokollen for kvalifiserte pasienter for formålet med denne studien.
|
dagen før dekompresjonsoperasjon
|
|
Fettatrofi av lumbo-bekken-hoftemuskler
Tidsramme: dagen før dekompresjonsoperasjon
|
Fettatrofien til lumbo-bekken-hoftemusklene vil bli vurdert med en aksial T2-vektet sekvens som gjør det mulig å bestemme fettfraksjonen.
ROI vil bli definert manuelt på L3/L4- og på L4/L5-nivå og vil inkludere erector spinae og psoas major bilateralt.
Denne sekvensen er en del av den standardiserte bildebehandlingsprotokollen.
|
dagen før dekompresjonsoperasjon
|
|
gangkapasitet vurdert ved selvgående gangtestdistanse (SPWT)
Tidsramme: dagen før dekompresjonsoperasjon
|
SPWT vil bli utført på et plant underlag i en gang på Universitetssykehuset.
Varigheten, målt med stoppeklokke av administratoren, og smertescore under gange, rangert mellom 0 og 10 og gitt hvert 5. minutt via muntlig tilbakemelding fra deltakeren, vil bli vurdert.
|
dagen før dekompresjonsoperasjon
|
|
Gradering av alvorlighetsgrad av lumbal spinal stenose ved hjelp av klassifiseringen av Schizas
Tidsramme: dagen før dekompresjonsoperasjon
|
Stenosegraden vil bli vurdert ved hjelp av klassifiseringen av Schizas. Den 4-gradsbaserte klassifiseringen er basert på morfologien til duralsekken som observert på T2 aksial MR basert på rotlet/cerebrospinalvæskeforholdet. Grad A stenose: det er tydelig cerebrospinalvæske (CSF) synlig inne i duralsekken, men distribusjonen er inhomogen. Grad B stenose: rootlets okkuperer hele duralsekken, men de kan fortsatt individualiseres. Noe CSF er fortsatt til stede. Grad C stenose: ingen rotplater kan gjenkjennes, duralsekken viser et homogent grått signal uten synlig CSF-signal. Det er epiduralt fett tilstede bakover. Grad D stenose: i tillegg til at ingen rotplater er gjenkjennelige, er det ikke epiduralt fett bakre. Grad A er definert som ingen eller mindre stenose, B som moderat stenose, C som alvorlig stenose og D som ekstrem stenose. |
dagen før dekompresjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00331; ch19Muendermann2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .