- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03951935
Función muscular y estabilidad pélvica al caminar en pacientes con estenosis espinal lumbar sintomática (WALK-LSS)
WALK-LSS - Función muscular y estabilidad pélvica al caminar en pacientes con estenosis espinal lumbar sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- 20 pacientes diagnosticados con sLSS programados para cirugía de descompresión en el Hospital Universitario de Basilea
- 20 sujetos de control sanos de la misma edad
Descripción
Pacientes Criterios de Inclusión:
- Estenosis espinal lumbar sintomática diagnosticada
- Disponibilidad de imágenes de RM lumbar
- Programado para cirugía descompresiva en el Hospital Universitario de Basilea
Pacientes con criterios de exclusión:
- Cirugía descompresiva previa
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Patologías adicionales que influyen en la movilidad de la pelvis
- Uso de ayudas para caminar.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión sujetos control sanos:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Dolor en la extremidad inferior o la espalda baja en los últimos 6 meses
- Cirugía previa del complejo lumbo-pélvico-cadera
- Historia de las claudicaciones
- Afecciones neurológicas u ortopédicas que pueden influir en la marcha
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sLSS
pacientes diagnosticados con sLSS programados para cirugía de descompresión
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El nivel de dolor lumbar del participante y la medida en que el dolor afecta sus actividades de la vida diaria y su vida social se estiman con el cuestionario estandarizado del índice de discapacidad de Oswestry.
caminar de un lado a otro a un ritmo autoseleccionado por un pasillo del Hospital Universitario hasta la aparición de claudicación, dolor o hasta alcanzar el tiempo límite de 30 minutos.
Los datos cinemáticos y electromiográficos (EMG) se registrarán cada 3 minutos.
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sujetos de control
sujetos de control sanos de la misma edad
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El nivel de dolor lumbar del participante y la medida en que el dolor afecta sus actividades de la vida diaria y su vida social se estiman con el cuestionario estandarizado del índice de discapacidad de Oswestry.
caminar de un lado a otro a un ritmo autoseleccionado por un pasillo del Hospital Universitario hasta la aparición de claudicación, dolor o hasta alcanzar el tiempo límite de 30 minutos.
Los datos cinemáticos y electromiográficos (EMG) se registrarán cada 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía de descompresión
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El nivel de dolor lumbar del participante y la medida en que el dolor afecta sus actividades de la vida diaria y su vida social; Los diez ítems autoadministrados que compilan el ODI son: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social, viajar.
Las puntuaciones resultantes se presentan como puntuaciones de 0 (sin impacto) a 100 (encamado y extremadamente limitado).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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el día antes de la cirugía de descompresión
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Activación muscular evaluada por Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: programada el día antes de la cirugía de descompresión
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La activación muscular de los músculos multífido, glúteo medio, erector de la columna (longísimo) y transverso del abdomen se medirá bilateralmente utilizando un sistema EMG de 12 canales (myon AG, Schwarzenberg, Suiza).
Se colocarán electrodos de superficie en estos músculos (frecuencia de muestreo = 2000 Hz).
Para cada músculo, el espectro de frecuencia se calculará para cada registro.
La fatiga muscular se definirá como la pendiente de la frecuencia media durante la prueba de marcha a ritmo propio (SPWT)
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programada el día antes de la cirugía de descompresión
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Estabilidad pélvica
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía de descompresión
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La estabilidad pélvica se evaluará utilizando un sistema de análisis de la marcha basado en un sensor inercial, más precisamente mediante el sensor conectado a la espina ilíaca posterosuperior (RehaGait, Hasomed GmbH, Magdeburg, Alemania).
La estabilidad pélvica se medirá en tres planos (sagital, transversal, frontal).
Cada sensor consta de un acelerómetro de 3 ejes (± 16 g), un giroscopio de 3 ejes (± 2000 °/s) y una brújula de 3 ejes (± 1,3 Gs).
La estabilidad dinámica se definirá como la razón cuadrática media de la aceleración pélvica en cada dirección (anteroposterior, medio-lateral, vertical) normalizada a la velocidad de marcha.
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el día antes de la cirugía de descompresión
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Área transversal (CSA) de los músculos lumbo-pélvicos-de la cadera
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía de descompresión
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Las mediciones cuantitativas de la CSA se obtendrán a partir de una secuencia transversal axial T1 vibe Dixon y se evaluarán mediante el uso de un software de imágenes (syngo.via,
Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania).
El método de Dixon representa un método comúnmente utilizado para suprimir la señal de la grasa en la resonancia magnética nuclear (RMN).
El rango de interés (ROI) se definirá manualmente en los niveles L3/L4 y L4/L5 e incluirá el CSA del musculus (m.) erector spinae y el m.
psoas mayor bilateralmente.
El CSA se establecerá en relación con la masa corporal del sujeto.
Las resonancias magnéticas se adquieren rutinariamente en pacientes como diagnóstico antes de la cirugía.
La secuencia transversal T1 Vibe Dixon no forma parte del protocolo de imágenes estandarizado y se agregará al protocolo para pacientes elegibles a los fines de este estudio.
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el día antes de la cirugía de descompresión
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Atrofia grasa de los músculos lumbo-pélvicos-de la cadera
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía de descompresión
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La atrofia grasa de la musculatura lumbo-pélvica-cadera se valorará con una secuencia potenciada en T2 axial que permitirá determinar la fracción grasa.
El ROI se definirá manualmente en los niveles L3/L4 y L4/L5 e incluirá el erector de la columna y el psoas mayor bilateralmente.
Esta secuencia es parte del protocolo de imagen estandarizado.
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el día antes de la cirugía de descompresión
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capacidad de caminar evaluada por la distancia de prueba de caminata a su propio ritmo (SPWT)
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía de descompresión
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El SPWT se llevará a cabo en una superficie nivelada en un pasillo del Hospital Universitario.
Se evaluará la duración, medida con un cronómetro por el administrador, y las puntuaciones de dolor durante la marcha, clasificadas entre 0 y 10 y proporcionadas cada 5 minutos a través de comentarios orales por parte del participante.
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el día antes de la cirugía de descompresión
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Clasificación de la gravedad de la estenosis de la columna lumbar utilizando la clasificación de Schizas
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía de descompresión
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El grado de estenosis se evaluará utilizando la clasificación de Schizas. La clasificación basada en 4 grados se basa en la morfología del saco dural como se observa en la resonancia magnética axial T2 basada en la proporción de raicillas/líquido cefalorraquídeo. Estenosis de grado A: hay líquido cefalorraquídeo (LCR) claramente visible dentro del saco dural, pero su distribución no es homogénea. Estenosis de grado B: las raicillas ocupan la totalidad del saco dural, pero aún pueden individualizarse. Algo de LCR todavía está presente. Estenosis de grado C: no se pueden reconocer raicillas, el saco dural muestra una señal gris homogénea sin señal de LCR visible. Hay grasa epidural presente posteriormente. Estenosis de grado D: además de que no se reconocen raicillas, no hay grasa epidural en la parte posterior. El grado A se define como estenosis leve o nula, B como estenosis moderada, C como estenosis grave y D como estenosis extrema. |
el día antes de la cirugía de descompresión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00331; ch19Muendermann2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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