小児 GA の前に 1 時間の透明な液体絶食の実現可能性
小児患者のための古典的な 6-4-2 絶食ガイドラインに対して 6-4-1 絶食プロトコルを比較する無作為化対照試験
この研究は、待機的小手術を予定している小児患者における透明な液体の適切な絶食時間を調査することを目的としています。
これは無作為化対照試験であり、患者は無作為に選択され、透明な液体を 1 時間または 2 時間絶食します。
1 時間の絶食と 2 時間の絶食の差が透明な液体に対して有意であるかどうかを判断するために、選択的小手術の前に小児科の年齢層の胃の残存量を決定することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在英国、フランス、王立小児病院メルボルンで採用および推奨されている最新の絶食プロトコルを評価することです。
研究課題は、治験責任医師が手術前に小児患者の絶食プロトコルを変更すべきかということです。
麻酔サービスは研究中です。 参加者は、耳鼻咽喉科、眼科、歯科外科、一般外科、整形外科の小手術を予定している5歳から16歳の患者です。
この研究は UMMC で行われます。それぞれ50人の患者で構成される2つのグループの患者が募集されます。 各グループは、手術の 1 時間前または 2 時間前に透明な液体を絶食するように指示されます。 導入前に、超音波スキャンを使用して腹部内容物の量を調べました。 さらに、全身麻酔の前および 1 時間後の患者の不安レベルを評価します。 また、患者の両親は、麻酔サービスに対する両親の満足度を評価するために、手術後にアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University Malaya Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5～16歳
- 耳鼻咽喉科、眼科、歯科外科、一般外科、整形外科の選択的小手術
除外基準:
- 胃食道逆流症（GORD）
- 腎不全
- 重度の脳性麻痺
- いくつかの腸障害
- 食道狭窄
- アカラシア
- 胃不全麻痺を伴う糖尿病
- 外科的禁忌
- 緊急事態
- すでに挿管された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：麻酔前の 1 時間は空腹時透明な液体
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この研究は、現在英国、フランス、王立小児病院メルボルンで採用および推奨されている最新の絶食プロトコルを評価することです。 研究課題は、手術前に小児患者の絶食プロトコルを変更すべきかということです.麻酔サービスは研究されています. 導入前に、超音波スキャンを使用して腹部内容物の量を調べました。 さらに、保護者は、手術前後の患者の不安レベルを評価するために、手術後にアンケートに記入します。 |
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NO_INTERVENTION：麻酔前2時間は絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔前の 2 時間と 1 時間の絶食後の超音波による胃の残存量
時間枠：全身麻酔導入前
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超音波を使用して胃の容積を評価します。半座位または RLD 位置で胃洞の遠位部分をスキャンします。 線形の高周波 (例: 5 ～ 12 MHz) トランスデューサは、痩せた患者や小児患者、または胃壁 (4 ～ 6 mm) の詳細な画像を取得するために使用できます。 洞断面積 (CSA) は、2 つの垂直な直径と楕円の面積の公式を使用して測定できます: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=前後径および CC=頭尾径) GV (ml)=27.0+14.6×right-latCSA-1.28×年齢(Perlasらの式) 次に、総胃残液量を体重で割って ml/kg を求めます。値が低いほど、結果は良好です。 参照基準は、経鼻胃管を使用した経鼻胃吸引によって取得された胃残容量です。 >1.5ml/kg の結果は、患者が誤嚥のリスクをもたらしたことを示しています。この研究では、>1ml/kg の結果が有意に増加しています。 |
全身麻酔導入前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児全身麻酔前の 1 時間と 2 時間の清澄液断食の適用後の (mYPAS) modified Yale Preoperative Anxiety Scale による患者の不安レベル
時間枠：全身麻酔の導入前および麻酔の 1 時間後
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合計スコア 22.916 (最小スコア = 最小の不安レベル / 完全なリラクゼーション) から 100 (最大スコア = 最大の不安レベル / パニック発作) 以下に示すように、合計スコアは 4 つのサブスケールから取得されます。 A. 活動 (1-4) B. 発声 (1-6) C. 感情表現 (1-4) D. 明らかな覚醒状態 (1-4) 、「発声」項目の場合は 6、他のすべての項目の場合は 4)、生成された値をすべて加算し、4 で割り、100 を掛けます。 |
全身麻酔の導入前および麻酔の 1 時間後
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小児全身麻酔前の 1 時間と 2 時間の清澄液絶食後のアンケートによる親の満足度
時間枠：麻酔後2時間から24時間
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20点（最低点=満足していない）から100点（最高点=非常に満足）までの合計点 合計点は、11問の11問の回答で得られます それぞれの回答は次のようにスコア付けされます: 非常に同意する (5 ) - 同意する (4 ) - どちらとも同意しない (3) - 同意しない (2) - まったく同意しない (1) アンケート番号 3、6、8 の回答を除くスコア: 強く同意する(1)-同意する(2)-どちらともいえない(3)-同意しない(4)-まったく同意しない(5) 11で割り、100を掛ける |
麻酔後2時間から24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ma Tai Jiun, Dr、University of Malaya
- スタディチェア：Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof、University of Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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