Machbarkeit von 1 Stunde klarem Flüssigkeitsfasten vor pädiatrischer GA
Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich des 6-4-1-Fastenprotokolls mit der klassischen 6-4-2-Fastenrichtlinie für pädiatrische Patienten
Ziel der Studie ist es, die angemessene Fastenzeit für klare Flüssigkeit bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die eine elektive kleinere Operation planen.
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, bei der der Patient nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird, um 1 Stunde oder 2 Stunden lang für klare Flüssigkeit zu fasten.
Es ist wichtig, das Magenrestvolumen für die pädiatrische Altersgruppe vor einer elektiven kleineren Operation zu bestimmen, um festzustellen, ob der Unterschied zwischen 1 Stunde Fasten und 2 Stunden Fasten für klare Flüssigkeit signifikant ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll das neueste Fastenprotokoll bewerten, das derzeit vom Vereinigten Königreich, Frankreich und dem Royal Children Hospital Melbourne angenommen und empfohlen wird.
Die Forschungsfrage lautet, ob der Prüfarzt das Fastenprotokoll für pädiatrische Patienten vor der Operation ändern sollte.
Der Anästhesiedienst wird untersucht. Teilnehmer sind Patienten im Alter von 5 bis 16 Jahren, bei denen elektive kleinere Operationen in den Bereichen HNO, Augenchirurgie, Zahnchirurgie, allgemeine Chirurgie und Orthopädie geplant sind.
Diese Studie wird in UMMC durchgeführt. Es werden 2 Patientengruppen rekrutiert, die jeweils aus 50 Patienten bestehen. Jede Gruppe wird angewiesen, 1 Stunde oder 2 Stunden vor der Operation für klare Flüssigkeit zu fasten. Vor der Einleitung wurde die Menge des Bauchinhalts mittels Ultraschalluntersuchung untersucht. Darüber hinaus wird das Angstniveau der Patienten vor und 1 Stunde nach der Vollnarkose beurteilt. Außerdem füllen die Eltern der Patienten nach der Operation einen Fragebogen aus, um die Zufriedenheit der Eltern mit dem Anästhesiedienst zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5-16 Jahre alt
- elektive offene kleinere Chirurgie in HNO-, Augen-, Zahnchirurgie, allgemeiner Chirurgie und Orthopädie
Ausschlusskriterien:
- Gastroösophagealer Reflux (GERD)
- Nierenversagen
- schwere Zerebralparese
- einige Enteropathien
- Ösophagusstrikturen
- Achalasie
- Diabetes mellitus mit Gastroparese
- chirurgische Kontraindikationen
- Notfälle
- Patienten, die bereits intubiert waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nüchtern klare Flüssigkeit für 1 Stunde vor der Anästhesie
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Diese Studie soll das neueste Fastenprotokoll bewerten, das derzeit vom Vereinigten Königreich, Frankreich und dem Royal Children Hospital Melbourne angenommen und empfohlen wird. Die Forschungsfrage ist, ob wir unser Fastenprotokoll für pädiatrische Patienten vor der Operation ändern sollten. Der Anästhesiedienst wird untersucht. Vor der Einleitung wurde die Menge des Bauchinhalts mittels Ultraschalluntersuchung untersucht. Darüber hinaus füllen die Eltern nach der Operation einen Fragebogen aus, um den Angstzustand der Patienten vor und nach der Operation zu beurteilen. |
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KEIN_EINGRIFF: Nüchtern klare Flüssigkeit für 2 Stunden vor der Anästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenrestvolumen durch Ultraschall nach Anwendung von klarer Flüssigkeit nüchtern für 1 Stunde versus 2 Stunden vor Vollnarkose
Zeitfenster: Vor Einleitung der Vollnarkose
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Wir verwenden Ultraschall zur Beurteilung des Magenvolumens. Wir scannen distale Teile des Magen-Antrums in einer halbsitzenden oder RLD-Position. Eine lineare Hochfrequenz (z. 5-12 MHz) kann bei schlankeren oder pädiatrischen Patienten verwendet werden oder um detaillierte Bilder der Magenwand (4-6 mm) zu erhalten. Die antrale Querschnittsfläche (CSA) kann gemessen werden, indem zwei senkrechte Durchmesser und die Formel der Fläche einer Ellipse verwendet werden: CSA = (AP × CC × π) / 4 (AP = antero-posteriorer Durchmesser und CC = craniocaudaler Durchmesser) GV (ml) = 27,0 + 14,6 × rechts-latCSA – 1,28 × Alter (Formel von Perlas und Kollegen) Das gesamte Magenrestvolumen wird dann durch das Körpergewicht dividiert, um ml/kg zu erhalten, je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis. Referenzstandard ist das gastrische Residualvolumen, das durch nasogastrale Absaugung mit einer nasogastralen Sonde gewonnen wird. Ergebnisse von > 1,5 ml/kg zeigen, dass der Patient ein Aspirationsrisiko darstellte, Ergebnisse von > 1 ml/kg sind in dieser Studie signifikant erhöht |
Vor Einleitung der Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstniveau von Patienten anhand der Kurzversion der (mYPAS) modifizierten präoperativen Angstskala von Yale nach 1-stündigem Fasten mit klarer Flüssigkeit im Vergleich zu 2 Stunden vor pädiatrischer Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: Vor Einleitung der Vollnarkose und 1 Stunde nach der Anästhesie
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Gesamtpunktzahl von 22.916 (Mindestpunktzahl = geringstes Angstniveau/totale Entspannung) bis 100 (Höchstpunktzahl= maximales Angstniveau/Panikattacke) Die Gesamtpunktzahl wird aus 4 Subskalen wie unten beschrieben ermittelt: A. Aktivität (1-4) B. Lautäußerungen (1-6) C. Emotionaler Ausdruck (1-4) D. Zustand offensichtlicher Erregung (1-4) Gesamtpunktzahl: Dividieren Sie jede Itembewertung durch die höchstmögliche Bewertung (d. h. , 6 für das Item „Vokalisierungen“ und 4 für alle anderen Items), addiere alle erzeugten Werte, dividiere durch 4 und multipliziere mit 100 |
Vor Einleitung der Vollnarkose und 1 Stunde nach der Anästhesie
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Elterliche Zufriedenheit anhand von Fragebögen nach 1-stündigem Fasten mit klarer Flüssigkeit im Vergleich zu 2 Stunden vor der pädiatrischen Vollnarkose
Zeitfenster: 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Anästhesie
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Gesamtpunktzahl von 20 (Mindestpunktzahl = nicht zufrieden) bis 100 (Maximalpunktzahl = sehr zufrieden) Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus 11 Antworten auf die 11 Fragen Jede der Antworten wird wie folgt bewertet: Stimme voll und ganz zu (5) – Stimme zu (4) – Stimme weder zu noch nicht zu (3) – Stimme nicht zu (2) – Stimme überhaupt nicht zu (1), mit Ausnahme der Antworten für Fragebogen Nr. 3, 6, 8 Punktzahl als: Stimme voll und ganz zu (1) – Stimme zu (2) – Stimme weder zu noch nicht zu (3) – Stimme nicht zu (4) – Stimme überhaupt nicht zu (5) durch 11 teilen und mit 100 multiplizieren |
2 Stunden bis 24 Stunden nach der Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Studienstuhl: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019211-7120
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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