Viabilidad del ayuno de líquidos claros de 1 hora antes de la AG pediátrica
Un ensayo de control aleatorizado que compara el protocolo de ayuno 6-4-1 con la pauta clásica de ayuno 6-4-2 para pacientes pediátricos
El objetivo del estudio es investigar el tiempo de ayuno apropiado para líquidos claros en pacientes pediátricos que planean una cirugía menor electiva.
Este es un ensayo de control aleatorizado, cuyo paciente será seleccionado al azar para ayunar para obtener líquidos claros durante 1 hora o 2 horas.
Es importante determinar el volumen residual gástrico para el grupo de edad pediátrica antes de la cirugía menor electiva para determinar si la diferencia entre el ayuno de 1 hora y el ayuno de 2 horas para líquidos claros es significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el protocolo de ayuno más reciente adoptado y recomendado actualmente por el Reino Unido, Francia y el Royal Children Hospital Melbourne.
La pregunta de investigación es si el investigador debe cambiar el protocolo de ayuno para pacientes pediátricos antes de la operación.
El servicio de anestesia está en estudio. Los participantes son pacientes que tienen entre 5 y 16 años y están programados para cirugía menor electiva en otorrinolaringología, cirugía ocular, dental, cirugía general y ortopedia.
Este estudio se realizará en UMMC. Se reclutarán 2 grupos de pacientes de 50 pacientes cada uno. A cada miembro del grupo se le indicará que ayune para obtener líquidos claros durante 1 hora o 2 horas antes de la cirugía. Antes de la inducción, se examinó la cantidad de contenido abdominal mediante ecografía. Además, se evaluará el nivel de ansiedad de los pacientes antes y 1 hora después de la anestesia general. Además, los padres de los pacientes completarán un cuestionario después de la cirugía para evaluar la satisfacción de los padres con el servicio de anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-16 años
- cirugía menor abierta electiva en otorrinolaringología, oftalmología, cirugía dental, cirugía general y ortopedia
Criterio de exclusión:
- Reflujo gastroesofágico (ERGE)
- insuficiencia renal
- parálisis cerebral severa
- algunas enteropatías
- estenosis esofágicas
- acalasia
- diabetes mellitus con gastroparesia
- contraindicaciones quirúrgicas
- Casos de emergencia
- pacientes que ya estaban intubados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Líquido claro en ayunas durante 1 hora antes de la anestesia
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Este estudio tiene como objetivo evaluar el protocolo de ayuno más reciente adoptado y recomendado actualmente por el Reino Unido, Francia y el Royal Children Hospital Melbourne. La pregunta de investigación es si debemos cambiar nuestro protocolo de ayuno para pacientes pediátricos antes de la operación. El servicio de anestesia está en estudio. Antes de la inducción, se examinó la cantidad de contenido abdominal mediante ecografía. Además, los padres completarán un cuestionario después de la cirugía para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes antes y después de la cirugía. |
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SIN INTERVENCIÓN: Líquido claro en ayunas durante 2 horas antes de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual gástrico por ultrasonido después de la aplicación de líquidos claros en ayunas durante 1 hora versus 2 horas antes de la anestesia general
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia general
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Usamos ultrasonido para evaluar el volumen gástrico. Escaneamos partes distales del estómago-antro en una posición semisentada o RLD. Una alta frecuencia lineal (p. 5-12 MHz) se puede utilizar en pacientes pediátricos o más delgados o para obtener imágenes detalladas de la pared gástrica (4-6 mm). El área de la sección transversal antral (CSA) se puede medir utilizando dos diámetros perpendiculares y la fórmula del área de una elipse: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=diámetro anteroposterior y CC=diámetro craneocaudal) GV (ml) = 27,0 + 14,6 × lat-derecha CSA-1,28 × edad (fórmula de Perlas y colegas) El volumen residual gástrico total se divide luego por el peso corporal para obtener ml/kg, cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado. El estándar de referencia es el volumen residual gástrico adquirido a través de la succión nasogástrica usando una sonda nasogástrica. El resultado de > 1,5 ml/kg muestra que el paciente presenta riesgo de aspiración, el resultado de > 1 ml/kg aumenta significativamente en este estudio |
Antes de la inducción de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad de los pacientes según la versión corta de la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) después de la aplicación de líquidos claros en ayunas durante 1 hora versus 2 horas antes de la anestesia general pediátrica
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia general y 1 hora después de la anestesia
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Puntuación total desde 22.916 (puntuación mínima= nivel mínimo de ansiedad/relajación total) hasta 100 (puntuación máxima= nivel máximo de ansiedad/ataque de pánico) La puntuación total se obtiene de 4 subescala como se describe a continuación: A. Actividad (1-4) B. Vocalizaciones (1-6) C. Expresividad emocional (1-4) D. Estado de excitación aparente (1-4) Puntaje total: Divida la calificación de cada elemento por la calificación más alta posible (es decir, , 6 para el elemento "vocalizaciones" y 4 para todos los demás elementos), sume todos los valores producidos, divida por 4 y multiplique por 100 |
Antes de la inducción de la anestesia general y 1 hora después de la anestesia
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Satisfacción de los padres mediante cuestionarios después de la aplicación de líquidos claros en ayunas durante 1 hora versus 2 horas antes de la anestesia general pediátrica
Periodo de tiempo: 2 horas a 24 horas post anestesia
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Puntuación total de 20 (puntuación mínima = no satisfecho) a 100 (puntuación máxima = muy satisfecho) La puntuación total se obtiene de 11 respuestas a las 11 preguntas cada una de las respuestas se calificará como: Totalmente de acuerdo (5 ) - De acuerdo (4 ) - Ni de acuerdo ni en desacuerdo (3) - En desacuerdo (2) - Totalmente en desacuerdo (1) excepto las respuestas para el cuestionario número 3, 6, 8 serán puntúe como: Totalmente de acuerdo (1) - De acuerdo (2) - Ni de acuerdo ni en desacuerdo (3) - En desacuerdo (4) - Totalmente en desacuerdo (5) Cálculo de la puntuación total: divida la calificación de cada elemento entre 5, sume todos los valores producidos, dividir por 11 y multiplicar por 100 |
2 horas a 24 horas post anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Silla de estudio: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019211-7120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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