Možnost 1 hodiny hladovění čirými tekutinami před pediatrickou GA
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající protokol hladovění 6-4-1 s klasickým doporučením 6-4-2 hladovění pro dětské pacienty
Cílem studie je prozkoumat vhodnou dobu nalačno pro čirou tekutinu u dětských pacientů, kteří plánují elektivní menší chirurgický zákrok.
Toto je randomizovaná kontrolní studie, kdy pacient bude náhodně vybrán, aby hladověl po dobu 1 hodiny nebo 2 hodin.
Je důležité určit reziduální objem žaludku pro pediatrickou věkovou skupinu před elektivním menším chirurgickým výkonem, aby bylo možné určit, zda je rozdíl mezi 1 hodinou nalačno a 2 hodinami nalačno pro čirou tekutinu významný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má vyhodnotit nejnovější protokol o hladovění, který je v současné době přijat a doporučen Spojeným královstvím, Francií a Royal Children Hospital Melbourne.
Výzkumnou otázkou je, zda by měl zkoušející změnit protokol nalačno u dětských pacientů před operací.
Anesteziologická služba se studuje. Účastníky jsou pacienti ve věku 5-16 let, kteří jsou plánováni na elektivní menší chirurgický výkon v ORL, oční, stomatochirurgie, všeobecná chirurgie a ortopedie.
Tato studie bude provedena v UMMC. Budou přijaty 2 skupiny pacientů, každá po 50 pacientech. Každá ze skupiny bude instruována, aby hladověla kvůli čiré tekutině po dobu 1 hodiny nebo 2 hodin před operací. Před indukcí bylo pomocí ultrazvuku vyšetřeno množství břišního obsahu. Kromě toho bude hodnocena úroveň úzkosti pacientů před a 1 hodinu po celkové anestezii. Také rodiče pacientů po operaci vyplní dotazník, aby posoudili spokojenost rodičů s anesteziologickou službou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-16 let
- elektivní otevřená malá chirurgie v ORL, oční, stomatochirurgie, všeobecná chirurgie a ortopedie
Kritéria vyloučení:
- Gastroezofageální reflux (GORD)
- selhání ledvin
- těžká dětská mozková obrna
- některé enteropatie
- striktury jícnu
- achalázie
- diabetes mellitus s gastroparézou
- chirurgické kontraindikace
- Nouzové případy
- pacientů, kteří již byli intubováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Čirá tekutina nalačno po dobu 1 hodiny před anestezií
|
Tato studie má vyhodnotit nejnovější protokol o hladovění, který je v současné době přijat a doporučen Spojeným královstvím, Francií a Royal Children Hospital Melbourne. Výzkumnou otázkou je, zda bychom měli změnit náš půstový protokol u dětských pacientů před operací. Anesteziologická služba se studuje. Před indukcí bylo pomocí ultrazvuku vyšetřeno množství břišního obsahu. Kromě toho rodiče po operaci vyplní dotazník k posouzení úrovně úzkosti pacientů před a po operaci. |
|
NO_INTERVENTION: Čirá tekutina nalačno 2 hodiny před anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludku ultrazvukem po aplikaci čiré tekutiny nalačno po dobu 1 hodiny oproti 2 hodinám před celkovou anestezií
Časové okno: Před zahájením celkové anestezie
|
K hodnocení objemu žaludku používáme ultrazvuk Snímáme distální části žaludku-antrum v polosedě nebo RLD poloze. Lineární vysokofrekvenční (např. 5-12 MHz) snímač lze použít u štíhlejších nebo dětských pacientů nebo k získání detailních snímků žaludeční stěny (4-6 mm). Antrální průřezovou plochu (CSA) lze měřit pomocí dvou kolmých průměrů a vzorce pro plochu elipsy: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=předozadní průměr a CC=kraniokaudální průměr) GV (ml)=27,0+14,6×pravá-latCSA-1,28×věk (vzorec Perlase a kolegů) Celkový reziduální objem žaludku se pak vydělí tělesnou hmotností, čímž se získá ml/kg, čím nižší hodnota, tím lepší výsledek. Referenčním standardem je reziduální objem žaludku získaný nazogastrickým odsáváním pomocí nazogastrické sondy. Výsledek > 1,5 ml/kg ukazuje, že pacient představuje riziko aspirace, výsledek > 1 ml/kg je v této studii významně zvýšený |
Před zahájením celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti pacientů podle krátké verze (mYPAS) modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti po aplikaci čiré tekutiny nalačno po dobu 1 hodiny oproti 2 hodinám před pediatrickou celkovou anestezií
Časové okno: Před zahájením celkové anestezie a 1 hodinu po anestezii
|
Celkové skóre od 22,916 (minimální skóre = nejnižší úroveň úzkosti/celková relaxace) do 100 (maximální skóre = maximální úroveň úzkosti/ záchvat paniky) Celkové skóre se získá ze 4 subškál, jak je popsáno níže: A. Aktivita (1-4) B. Vokalizace (1-6) C. Emocionální expresivita (1-4) D. Stav zjevného vzrušení (1-4) Celkové skóre: Vydělte každé hodnocení položky nejvyšším možným hodnocením (tj. , 6 pro položku "vocalizations" a 4 pro všechny ostatní položky), sečtěte všechny vytvořené hodnoty, vydělte 4 a vynásobte 100 |
Před zahájením celkové anestezie a 1 hodinu po anestezii
|
|
Spokojenost rodičů podle dotazníků po aplikaci čisté tekutiny nalačno po dobu 1 hodiny oproti 2 hodinám před celkovou anestezií u dětí
Časové okno: 2 hodiny až 24 hodin po anestezii
|
Celkové skóre od 20 (minimální skóre = nevyhovuje) do 100 (maximální skóre = vysoce vyhovuje) Celkové skóre se získá z 11 odpovědí na 11 otázek každá z odpovědí bude hodnocena jako: Rozhodně souhlasím(5) - Souhlasím(4) - Ani souhlasím, ani nesouhlasím(3) - Nesouhlasím(2) -Zcela nesouhlasím(1) kromě odpovědí na dotazník číslo 3,6,8 budou skóre jako: Zcela souhlasím(1)– Souhlasím(2)– Ani souhlasím, ani nesouhlasím(3)– Nesouhlasím(4) –Zcela nesouhlasím(5) Výpočet celkového skóre: Hodnocení každé položky vydělte 5, sečtěte všechny vytvořené hodnoty, dělit 11 a násobit 100 |
2 hodiny až 24 hodin po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Studijní židle: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019211-7120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .