1 tunnin kirkkaan nesteen paaston toteutettavuus ennen Pediatric GA:ta
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan 6-4-1-paastoprotokollaa klassiseen 6-4-2-paastoohjeeseen lapsipotilaille
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sopivaa paastoaikaa kirkkaalle nesteelle lapsipotilailla, jotka suunnittelevat elektiivistä pientä leikkausta.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa potilas valitaan satunnaisesti paastoamaan kirkasta nestettä 1 tunnin tai 2 tunnin ajan.
On tärkeää määrittää mahalaukun jäännöstilavuus lasten ikäryhmässä ennen elektiivistä pientä leikkausta, jotta voidaan määrittää, onko ero 1 tunnin paaston ja 2 tunnin paaston välillä merkitsevä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan viimeisintä paastoprotokollaa, jota Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska ja Royal Children Hospital Melbourne ovat tällä hetkellä hyväksyneet ja suosittelevat.
Tutkimuskysymyksenä on, pitäisikö tutkijan muuttaa lapsipotilaiden paastoprotokollaa ennen leikkausta.
Anestesiapalvelua tutkitaan. Osallistujat ovat 5-16-vuotiaita potilaita, jotka suunnitellaan valittavaan pienkirurgiaan sisä-, silmä-, hammaskirurgiassa, yleiskirurgiassa ja ortopediassa.
Tämä tutkimus tehdään UMMC:ssä. Rekrytoidaan 2 potilasryhmää, joista kussakin on 50 potilasta. Jokaista ryhmää opastetaan paastoamaan kirkkaan nesteen saamiseksi 1 tunnin tai 2 tunnin ajan ennen leikkausta. Ennen induktiota vatsan sisällön määrä tutkittiin ultraäänikuvauksella. Lisäksi potilaan ahdistustaso ennen yleispuudutusta ja 1 tunti sen jälkeen arvioidaan. Myös potilaiden vanhemmat täyttävät leikkauksen jälkeen kyselylomakkeen arvioidakseen vanhempien tyytyväisyyttä anestesiapalveluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-16 vuotta vanha
- valinnainen avoin pienkirurgia ent-, silmä-, hammaskirurgia-, yleiskirurgia- ja ortopediassa
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroesofageaalinen refluksi (GORD)
- munuaisten vajaatoiminta
- vakava aivovamma
- jotkut enteropatiat
- ruokatorven ahtaumat
- akalasia
- diabetes mellitus, johon liittyy gastropareesi
- kirurgiset vasta-aiheet
- Hätätapaukset
- jo intuboidut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paasto kirkasta nestettä 1 tunti ennen anestesiaa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan viimeisintä paastoprotokollaa, jota Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska ja Royal Children Hospital Melbourne ovat tällä hetkellä hyväksyneet ja suosittelevat. Tutkimuskysymys on, pitäisikö lapsipotilaiden paastoprotokollaa muuttaa ennen leikkausta Anestesiapalvelua tutkitaan. Ennen induktiota vatsan sisällön määrä tutkittiin ultraäänikuvauksella. Lisäksi vanhemmat täyttävät leikkauksen jälkeen kyselylomakkeen, jolla arvioidaan potilaiden ahdistustaso ennen ja jälkeen leikkausta. |
|
EI_INTERVENTIA: Paasto kirkasta nestettä 2 tuntia ennen anestesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun jäännöstilavuus ultraäänellä kirkkaan nesteen paaston jälkeen 1 tunnin ajan verrattuna 2 tuntia ennen yleisanestesiaa
Aikaikkuna: Ennen yleisanestesian induktiota
|
Käytämme ultraääntä mahalaukun tilavuuden arvioimiseen. Tutkimme mahalaukun antrumin distaalisia osia puoli-istuvassa tai RLD-asennossa. Lineaarinen korkeataajuus (esim. 5-12 MHz) anturia voidaan käyttää laihemmilla tai lapsipotilailla tai saada yksityiskohtaisia kuvia mahalaukun seinämästä (4-6 mm). Antraalinen poikkileikkauspinta-ala (CSA) voidaan mitata käyttämällä kahta kohtisuoraa halkaisijaa ja ellipsin pinta-alan kaavaa: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=antero-posteriorhalkaisija ja CC=kallon kaudaalinen halkaisija) GV (ml) = 27,0 + 14,6 × oikea - latCSA - 1,28 × ikä (Perlasin ja kollegoiden kaava) Mahalaukun kokonaisjäännöstilavuus jaetaan sitten ruumiinpainolla, jolloin saadaan ml/kg, mitä pienempi arvo, sitä parempi tulos. Vertailustandardi on mahalaukun jäännöstilavuus, joka on saatu nenämahaletkua käyttämällä nenämahaletkulla. Tulos > 1,5 ml/kg osoittaa, että potilaalla oli aspiraatioriski, tulos > 1 ml/kg kasvaa merkittävästi tässä tutkimuksessa |
Ennen yleisanestesian induktiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ahdistuneisuusaste (mYPAS) modifioidun Yalen preoperatiivisen ahdistuneisuusasteikon lyhyen version mukaan kirkkaan nesteen paaston jälkeen 1 tunnin ajan verrattuna 2 tuntia ennen lasten yleisanestesiaa
Aikaikkuna: Ennen yleisanestesian induktiota ja 1 tunti anestesian jälkeen
|
Kokonaispistemäärä 22,916 (minimipistemäärä = pienin ahdistustaso / kokonaisrentoutus) 100 (maksimipistemäärä = maksimi ahdistustaso / paniikkikohtaus) Kokonaispisteet saadaan 4 ala-asteikosta alla kuvatulla tavalla: A. Aktiviteetti (1-4) B. Äänitys (1-6) C. Emotionaalinen ilmaisukyky (1-4) D. Näennäisen kiihottumisen tila (1-4) Kokonaispisteet: Jaa kunkin kohteen arvio korkeimmalla mahdollisella arvosanalla (ts. , 6 "äänittelyt" -kohdalle ja 4 kaikille muille kohteille), lisää kaikki tuotetut arvot, jaa 4:llä ja kerro 100:lla. |
Ennen yleisanestesian induktiota ja 1 tunti anestesian jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys kyselylomakkeilla kirkkaan nesteen paaston jälkeen 1 tunnin ajan verrattuna 2 tuntia ennen lasten yleisanestesiaa
Aikaikkuna: 2 tuntia - 24 tuntia anestesian jälkeen
|
Kokonaispistemäärä 20:stä (minimipistemäärä = ei tyydyttävä) 100:aan (maksimipistemäärä = erittäin tyytyväinen) Kokonaispistemäärä saadaan 11 vastauksesta 11 kysymykseen jokainen vastaus saa pistemäärän seuraavasti: Täysin samaa mieltä (5 ) - samaa mieltä (4 ) - en samaa enkä eri mieltä (3) - eri mieltä (2) - täysin eri mieltä (1) paitsi vastaukset kyselyyn numero 3, 6, 8 pisteet: Täysin samaa mieltä (1 ) - samaa mieltä (2 ) - en samaa enkä eri mieltä (3) - eri mieltä (4) - jyrkästi eri mieltä (5) Kokonaispistemäärän laskeminen: Jaa kunkin tuotteen arvio 5:llä, lisää kaikki tuotetut arvot, jaa 11:llä ja kerro 100:lla |
2 tuntia - 24 tuntia anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Opintojen puheenjohtaja: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019211-7120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .